【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】
2023年8月17日 更新者：Erchonia Corporation
この臨床研究の目的は、非侵襲的な体周縮小を提供する市販 (OTC) レーザー装置である Erchonia® Violet Zerona Z6 (Erchonia Corporation (当社) 製) の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、非侵襲的な周囲縮小を提供する市販 (OTC) レーザー装置である Erchonia® Violet Zerona Z6 の有効性を評価するための非盲検非劣性デザインです。
臨床研究プロトコルは、述語デバイスである Erchonia® Zerona® Z6 OTC の認可をサポートするために提出された臨床研究のプロトコルに基づいています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- Tracey Hishon
-
Marquette、Michigan、アメリカ、49855
- Jamie Thayer
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMIが30以下である
- 18歳以上
除外基準:
- 妊娠中
- 開いた傷（ただれ、切り傷、潰瘍など）
- 何らかの癌性増殖を患っている、またはその治療を受けている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エルコニア バイオレット ゼロナ Z6
405nmバイオレットレーザー光線療法。
|
405nm紫ダイオード低レベルレーザー装置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウエスト、ヒップ、両側大腿部の合計周囲径の縮小
時間枠：2週間
|
ベースラインからエンドポイント評価までのウエスト、ヒップ、両側大腿部の合計周囲インチの平均変化。
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2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月11日
一次修了 (実際)
2023年3月28日
研究の完了 (実際)
2023年3月28日
試験登録日
最初に提出
2022年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月30日
最初の投稿 (実際)
2023年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月17日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R-VZ6
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。