[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
17 de agosto de 2023 actualizado por: Erchonia Corporation
El propósito de este estudio clínico es determinar la eficacia de Erchonia® Violet Zerona Z6 (fabricado por Erchonia Corporation (la Compañía), un dispositivo láser de venta libre (OTC), para proporcionar una reducción no invasiva de la circunferencia corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio clínico es un diseño de no inferioridad de etiqueta abierta para evaluar la eficacia de Erchonia® Violet Zerona Z6, un dispositivo láser de venta libre (OTC), para proporcionar una reducción de la circunferencia no invasiva.
El protocolo del estudio clínico se basa en el protocolo del estudio clínico cuyos resultados se presentaron para respaldar la autorización del dispositivo principal, Erchonia® Zerona® Z6 OTC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Tracey Hishon
-
Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
- Jamie Thayer
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El IMC es 30 o menos.
- 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Heridas abiertas (llagas, cortes, úlceras, etc.)
- Personas con o en tratamiento por cualquier crecimiento canceroso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Erchonia Violeta Zerona Z6
Terapia con luz láser violeta de 405 nm.
|
Dispositivo láser de bajo nivel de diodo violeta de 405 nm
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción combinada de la circunferencia en pulgadas de cintura, caderas y muslos bilaterales
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Cambio medio en las pulgadas de circunferencia combinadas totales de la cintura, las caderas y los muslos bilaterales desde el inicio hasta la evaluación final.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R-VZ6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .