改善慢性粒细胞白血病患者酪氨酸激酶抑制剂管理的移动干预 (txt4TKI)
2025年4月28日 更新者：Thomas Jefferson University
txt4TKI：一种改善慢性粒细胞白血病患者酪氨酸激酶抑制剂管理的创新移动干预
该试验研究了名为 txt4TKI 的移动干预改善慢性粒细胞白血病患者酪氨酸激酶抑制剂管理的可行性和可接受性。
酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 与许多潜在的副作用相关，包括骨髓活性降低（骨髓抑制）、恶心、腹泻、疲劳和软组织肿胀（水肿），尤其是面部和小腿，这些都是患者停止 TKI 药物治疗的主要原因。
使用强调 TKI 依从性重要性的移动短信 (TXT) 干预可能会提高慢性粒细胞白血病患者的 TKI 依从性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 第一阶段：诊断为慢性粒细胞白血病的患者
- 第一阶段：开始酪氨酸激酶抑制剂治疗一年
- 第一阶段：能够阅读和理解英语
- 第一阶段：能够提供知情同意
- PHASE 1：拥有一部支持TXT功能的手机
- 第一阶段：了解如何使用 TXT
- 阶段 2：在慢性期诊断为慢性粒细胞白血病的患者
- 第 2 阶段：开始酪氨酸激酶抑制剂治疗或已使用酪氨酸激酶抑制剂并预计至少使用 6 个月
- 阶段 2：能够阅读和理解英语
- 第 2 阶段：能够提供知情同意
- 第 2 阶段：拥有具有 TXT 功能的移动设备
- 第 2 阶段：愿意在学习期间使用无线药瓶 6 个月
- 第 2 阶段：了解或愿意学习如何使用 TXT
排除标准：
• 电子病历 (EMR) 中的认知障碍文件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：短信干预
六个月短信干预
|
辅助研究
接收 txt4TKI
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TKI 治疗日期的评估
大体时间：基线后最多 6 个月
|
将从电子病历 (EMR) 图表中提取，包括酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗开始日期
|
基线后最多 6 个月
|
|
TKI 治疗变化的评估
大体时间：基线后最多 6 个月
|
将从电子病历 (EMR) 中提取图表，包括治疗的变化。
|
基线后最多 6 个月
|
|
TKI 停药评估
大体时间：基线后最多 6 个月
|
将从电子病历 (EMR) 图表中提取，包括停止治疗
|
基线后最多 6 个月
|
|
合规可行性
大体时间：基线后最多 6 个月
|
将通过研究应计、流失、不良事件监测数据和系统使用频率来衡量。
90% 的研究参与者充分使用智能药瓶是可以接受的。
如果人员流失不超过 30%，则认为干预是可行的。
90% 的参与者至少向系统发回短信一次将被认为是足够的。
|
基线后最多 6 个月
|
|
移动参与的可接受性
大体时间：基线后最多 6 个月
|
将通过满意度措施和患者访谈数据进行衡量。
可接受性将通过 1-4 满意度量表上的组中位数得分 >= 3 来确定。
此外，将使用扎根理论和持续比较方法分析干预后患者访谈录音的笔录。
分析将检查患者对 txt4TKI 干预的有用性和满意度的看法。
研究团队就编码方案达成共识后，主要研究者（PI）和项目经理将独立对成绩单进行编码，检查患者对 txt4TKI 干预的满意度和评价。
|
基线后最多 6 个月
|
|
TKI依从性
大体时间：基线后最多 6 个月
|
将由 AdhereTech 无线智能药丸机器人对所有参与者进行评估，这些药丸机器人是符合健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 的食品和药物管理局 (FDA) I 类医疗设备，可监控瓶子的电子跟踪和药丸内检测到的百分比瓶子。
|
基线后最多 6 个月
|
|
症状负担
大体时间：基线后最多 6 个月
|
MD 安德森症状清单-慢性粒细胞白血病 (MDASI-CML) 将用于评估患者的症状负担。
|
基线后最多 6 个月
|
|
服用药物的知识和自我效能感
大体时间：基线后最多 6 个月
|
将通过药物理解和使用自我效能 (MUSE) 量表来衡量。
它衡量患者在理解和使用药物方面的自我效能。
|
基线后最多 6 个月
|
|
坚持的障碍和坚持行为的问题
大体时间：基线后最多 6 个月
|
将通过 Adherence Starts With Knowledge 12 问卷 (ASK-12) 进行评估。
|
基线后最多 6 个月
|
|
对药物的信仰
大体时间：基线后最多 6 个月
|
将使用药物信念问卷 (BMQ) 进行测量。
|
基线后最多 6 个月
|
|
个人对疾病的看法
大体时间：基线后最多 6 个月
|
将使用简要疾病认知问卷 (B-IPQ) 进行评估，其中包括沿着自我调节模型的认知领域评估个人疾病认知的调查项目以及对患有 CML 的情绪反应。
|
基线后最多 6 个月
|
|
药物使用的自我效能感
大体时间：基线后最多 6 个月
|
将使用 13 项适当药物使用量表 (SEAMS) 的自我效能来衡量。
|
基线后最多 6 个月
|
|
健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：基线后最多 6 个月
|
将使用由白血病特异性子量表组成的癌症治疗功能评估 - 白血病 (FACT-Leu) 问卷进行评估。
|
基线后最多 6 个月
|
|
健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：基线后最多 6 个月
|
将使用癌症治疗功能评估 - 白血病 (FACT-Leu) 问卷进行评估，该问卷由一组一般性 HRQoL 问题组成（癌症治疗功能评估-一般 [FACT-G]）
|
基线后最多 6 个月
|
|
管理症状的自我效能
大体时间：基线后最多 6 个月
|
将通过用于管理症状的 Lorig 慢性病自我效能量表的修改版本进行测量。
|
基线后最多 6 个月
|
|
影响
大体时间：基线后最多 6 个月
|
修订后的事件影响量表 (RIES) 的入侵子量表将用于评估有关 TKI 的情感困扰。
|
基线后最多 6 个月
|
|
社会支持
大体时间：基线后最多 6 个月
|
将使用多维感知社会支持量表 (MSPSS) 进行衡量。
MSPSS 评估对来自家人、朋友和重要他人的支持的看法。
|
基线后最多 6 个月
|
|
Txt4TKI 的实用性和满意度
大体时间：基线后最多 6 个月
|
患者访谈将探索关键领域，包括感知有用性、txt4TKI 如何解决他们的担忧、是否有他们希望看到的其他问题以及文本消息 (TXT) 的特征。
客户满意度问卷 (CSQ-8) 结构化措施将要求参与者对 txt4TKI 的实用性和满意度进行评分，以及他们向他人推荐该程序的可能性有多大。
|
基线后最多 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月5日
初级完成 (实际的)
2022年4月8日
研究完成 (实际的)
2022年4月8日
研究注册日期
首次提交
2020年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月4日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月28日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.