: 厄贝沙坦高/氨氯地平 FDC 的药代动力学以及厄贝沙坦高和氨氯地平在健康志愿者中的联合给药
2023年8月15日 更新者：Handok Inc.
一项随机、开放标签、交叉、1 期研究，以评估厄贝沙坦高/氨氯地平固定剂量组合的药代动力学和安全性，并与健康志愿者的单药联合给药进行比较
本研究的目的是在健康成年志愿者中比较厄贝沙坦高剂量和氨氯地平固定剂量组合以及单一化合物的共同给药的药代动力学和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国、08779
- H Plus Yangji Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛查时年满 19 岁的患者
- 签署知情同意书
- 健康志愿者
- 其他包含应用
排除标准：
- 研究者评估的临床相关/重要发现
- 其他排除适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：厄贝沙坦高/氨氯地平固定剂量组合
参与者将收到一粒交叉设计的厄贝沙坦高/氨氯地平 FDC 片剂
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厄贝沙坦高/氨氯地平 FDC
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实验性的：厄贝沙坦高和氨氯地平的共同给药
参与者将获得交叉设计的 Irbesartan High 和 Amlodipine 各一张桌子
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厄贝沙坦高和氨氯地平的共同给药
厄贝沙坦高和氨氯地平的共同给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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厄贝沙坦高和氨氯地平的 AUCt
大体时间：72小时
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72小时
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厄贝沙坦高和氨氯地平的 Cmax
大体时间：72小时
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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厄贝沙坦高和氨氯地平的 AUCinf
大体时间：72小时
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72小时
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厄贝沙坦高和氨氯地平的 AUCt/AUCinf
大体时间：72小时
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72小时
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厄贝沙坦高和氨氯地平的 tmax
大体时间：72小时
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72小时
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厄贝沙坦高和氨氯地平的半衰期
大体时间：72小时
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72小时
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Irbesartan High 和氨氯地平的 CL/F
大体时间：72小时
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72小时
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厄贝沙坦高和氨氯地平的 Vz/F
大体时间：72小时
|
72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月18日
初级完成 (实际的)
2022年12月29日
研究完成 (实际的)
2023年4月21日
研究注册日期
首次提交
2023年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月8日
首次发布 (实际的)
2023年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月15日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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