: Farmacocinetica di Irbesartan High/Amlodipina FDC e co-somministrazione di Irbesartan High e Amlodipina in volontari sani
15 agosto 2023 aggiornato da: Handok Inc.
Uno studio randomizzato, in aperto, incrociato, di fase 1 per valutare la farmacocinetica e la sicurezza della combinazione a dose fissa di irbesartan/amlodipina rispetto alla co-somministrazione di monocomposti in volontari sani
Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di Irbesartan High e Amlodipine Fixed Dose Combination e la co-somministrazione di monocomposti in volontari adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 08779
- H plus Yangji Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 19 anni sottoposti a screening
- Consenso informato firmato
- Volontariato sano
- Altre inclusioni applicate
Criteri di esclusione:
- Risultati clinicamente rilevanti/significativi valutati dallo sperimentatore
- Altre esclusioni applicate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Combinazione a dose fissa di irbesartan alto/amlodipina
i partecipanti riceveranno una compressa di Irbesartan High/Amlodipine FDC in un design crossover
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Irbesartan alto/Amlodipina FDC
|
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Sperimentale: Co-somministrazione di Irbesartan High e Amlodipina
i partecipanti riceveranno un tavolo ciascuno di Irbesartan High e Amlodipina in un design incrociato
|
Co-somministrazione di Irbesartan High e Amlodipina
Co-somministrazione di Irbesartan High e Amlodipina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUCt di Irbesartan High e Amlodipina
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
|
Cmax di Irbesartan Alto e Amlodipine
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUCinf di irbesartan alta e amlodipina
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
|
AUCt/AUCinf di Irbesartan High e Amlodipina
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
|
tmax di Irbesartan High e Amlodipina
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
|
emivita di Irbesartan High e Amlodipina
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
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CL/F di Irbesartan High e Amlodipina
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
|
Vz/F di Irbesartan High e Amlodipina
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Amlodipina
- Irbesartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD-AI-103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Irbesartan alto/Amlodipina FDC
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