- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05688085
: Farmakokinetik af Irbesartan High/Amlodipin FDC og samtidig administration af Irbesartan High og Amlodipin hos raske frivillige
15. august 2023 opdateret af: Handok Inc.
Et randomiseret, åbent, crossover, fase 1-studie til evaluering af farmakokinetik og sikkerhed af Irbesartan høj/amlodipin fast dosiskombination i sammenligning med samtidig administration af monoforbindelser hos raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetik og sikkerhed af Irbesartan High og Amlodipin Fixed Dose Combination og samtidig administration af monoforbindelser hos raske voksne frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 08779
- H plus Yangji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er 19 år eller ældre på screening
- Underskrevet informeret samtykke
- Sund frivillig
- Anden medtagelse anvendt
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevante/signifikante fund som vurderet af investigator
- Anden udelukkelse anvendt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Irbesartan High/Amlodipin Fast dosiskombination
deltagerne vil modtage en tablet Irbesartan High/Amlodipin FDC i et crossover-design
|
Irbesartan High/Amlodipin FDC
|
Eksperimentel: Samtidig administration af Irbesartan High og Amlodipin
deltagerne vil modtage et bord hver af Irbesartan High og Amlodipin i et crossover-design
|
Samtidig administration af Irbesartan High og Amlodipin
Samtidig administration af Irbesartan High og Amlodipin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUCt for Irbesartan High og Amlodipin
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Cmax for Irbesartan High og Amlodipin
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUCinf af Irbesartan High og Amlodipin
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
AUCt/AUCinf af Irbesartan High og Amlodipin
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
tmax for Irbesartan High og Amlodipin
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
halveringstid for Irbesartan High og Amlodipin
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
CL/F af Irbesartan High og Amlodipin
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Vz/F af Irbesartan High og Amlodipin
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Amlodipin
- Irbesartan
Andre undersøgelses-id-numre
- HD-AI-103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irbesartan High/Amlodipin FDC
-
Handok Inc.AfsluttetSunde frivilligeKorea, Republikken
-
Handok Inc.AfsluttetSunde frivilligeKorea, Republikken
-
SanofiAfsluttet
-
Handok Inc.AfsluttetEssentiel hypertensionKorea, Republikken
-
SanofiAfsluttetForhøjet blodtrykMarokko, Brasilien, Colombia, Guatemala, Mexico, Tunesien, Forenede Arabiske Emirater, Venezuela
-
SanofiAfsluttetForhøjet blodtrykIndien, Filippinerne, Taiwan, Korea, Republikken
-
SanofiAfsluttetForhøjet blodtrykBrasilien, Chile, Colombia, Egypten, Libanon, Mexico, Marokko, Tunesien, Venezuela
-
Handok Inc.AfsluttetEssentiel hypertensionKorea, Republikken
-
Handok Inc.AfsluttetEssentiel hypertensionKorea, Republikken
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet