Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

: Az Irbesartan High/Amlodipine FDC farmakokinetikája és az Irbesartan High és az Amlodipine együttadása egészséges önkénteseknél

2023. augusztus 15. frissítette: Handok Inc.

Véletlenszerű, nyílt, keresztezett, 1. fázisú vizsgálat az Irbesartan High/Amlodipine fix dózisú kombináció farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a monovegyületek egészséges önkéntesek egyidejű alkalmazásával

A vizsgálat célja az Irbesartan High és az Amlodipine Fix Dose Kombináció és a monovegyületek egyidejű alkalmazásának farmakokinetikáját és biztonságosságát összehasonlítani egészséges felnőtt önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves vagy idősebb betegek szűrésen
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Egészséges önkéntes
  • Egyéb beillesztés alkalmazva

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag releváns/szignifikáns leletek a vizsgáló értékelése szerint
  • Egyéb kizárás alkalmazott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Irbesartan High/Amlodipine Fix dózisú kombináció
a résztvevők egy Irbesartan High/Amlodipine FDC tablettát kapnak keresztezett kivitelben
Drog: Irbesartan High/Amlodipine FDC
Irbesartan High/Amlodipine FDC
Kísérleti: Az Irbesartan High és az Amlodipine együttes alkalmazása
a résztvevők egy-egy Irbesartan High és Amlodipine asztalt kapnak crossover kivitelben
Drog: Irbesartan High
Az Irbesartan High és az Amlodipine együttes alkalmazása
Drog: Amlodipin
Az Irbesartan High és az Amlodipine együttes alkalmazása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Irbesartan High és az Amlodipine AUCt-ja
Időkeret: 72 óra
72 óra
Az Irbesartan High és az Amlodipin Cmax
Időkeret: 72 óra
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Irbesartan High és az Amlodipin AUCinf
Időkeret: 72 óra
72 óra
Az Irbesartan High és az Amlodipin AUCt/AUCinf
Időkeret: 72 óra
72 óra
Az Irbesartan High és az Amlodipine tmax
Időkeret: 72 óra
72 óra
az Irbesartan High és az Amlodipine felezési ideje
Időkeret: 72 óra
72 óra
Az Irbesartan High és az Amlodipine CL/F
Időkeret: 72 óra
72 óra
Az Irbesartan High és az Amlodipine Vz/F
Időkeret: 72 óra
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Handok Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HD-AI-103

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel