Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

: Farmakokinetikk av Irbesartan High/Amlodipin FDC og samtidig administrering av Irbesartan High og Amlodipin hos friske frivillige

15. august 2023 oppdatert av: Handok Inc.

En randomisert, åpen, crossover, fase 1-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til irbesartan høy/amlodipin fastdosekombinasjon sammenlignet med samtidig administrering av monoforbindelser hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til Irbesartan High og Amlodipin Fixed Dose Combination og samtidig administrering av monoforbindelser hos friske voksne frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er 19 år eller eldre på screening
  • Signert informert samtykke
  • Frivillig frisk
  • Annen inkludering brukt

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante/signifikante funn som evaluert av utreder
  • Annen ekskludering ble brukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Irbesartan Høy/Amlodipin Fast dosekombinasjon
deltakerne vil motta en tablett Irbesartan High/Amlodipine FDC i crossover-design
Legemiddel: Irbesartan High/Amlodipin FDC
Irbesartan High/Amlodipin FDC
Eksperimentell: Samtidig administrering av Irbesartan High og Amlodipin
deltakerne vil motta ett bord hver av Irbesartan High og Amlodipin i en crossover-design
Legemiddel: Irbesartan High
Samtidig administrering av Irbesartan High og Amlodipin
Legemiddel: Amlodipin
Samtidig administrering av Irbesartan High og Amlodipin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCt for Irbesartan High og Amlodipin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Cmax for Irbesartan High og Amlodipin
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf av Irbesartan High og Amlodipin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
AUCt/AUCinf av Irbesartan High og Amlodipin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
tmax for Irbesartan High og Amlodipin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
halveringstid for Irbesartan High og Amlodipin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
CL/F av Irbesartan High og Amlodipin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Vz/F av Irbesartan High og Amlodipin
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Handok Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HD-AI-103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere