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: Farmacocinética de Irbesartan High/Amlodipine FDC y coadministración de Irbesartan High y Amlodipine en voluntarios sanos

15 de agosto de 2023 actualizado por: Handok Inc.

Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado, de fase 1 para evaluar la farmacocinética y la seguridad de la combinación de dosis fija de irbesartán alto/amlodipina en comparación con la administración conjunta de monocompuestos en voluntarios sanos

El propósito de este estudio es comparar la farmacocinética y la seguridad de Irbesartan High y Amlodipine Fixed Dose Combination y la coadministración de monocompuestos en voluntarios adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tienen 19 años o más en el examen de detección
  • Consentimiento informado firmado
  • Voluntario Saludable
  • Otra inclusión aplicada

Criterio de exclusión:

  • Hallazgos clínicamente relevantes/significativos evaluados por el investigador
  • Se aplica otra exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación de dosis fija de Irbesartan High/Amlodipine
los participantes recibirán una tableta de Irbesartan High/Amlodipine FDC en un diseño cruzado
Droga: Irbesartan High/Amlodipine FDC
Irbesartan High/Amlodipine FDC
Experimental: Administración conjunta de Irbesartan High y Amlodipino
los participantes recibirán una tabla de Irbesartan High y Amlodipine en un diseño cruzado
Droga: Irbesartán alto
Administración conjunta de Irbesartan High y Amlodipino
Droga: Amlodipino
Administración conjunta de Irbesartan High y Amlodipino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUCt de Irbesartán Alta y Amlodipino
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Cmax de Irbesartan High y Amlodipine
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUCinf de Irbesartan High y Amlodipine
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
AUCt/AUCinf de Irbesartan High y Amlodipine
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
tmax de Irbesartan High y Amlodipine
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
vida media de Irbesartan High y Amlodipine
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
CL/F de Irbesartan High y Amlodipine
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Vz/F de Irbesartán Alto y Amlodipina
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Handok Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HD-AI-103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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