Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

: Фармакокинетика ирбесартана высокого/амлодипина FDC и одновременное введение ирбесартана высокого и амлодипина у здоровых добровольцев.

15 августа 2023 г. обновлено: Handok Inc.

Рандомизированное открытое перекрестное исследование фазы 1 по оценке фармакокинетики и безопасности комбинации высоких доз ирбесартана и амлодипина в фиксированной дозе в сравнении с одновременным введением моносоединений здоровыми добровольцами

Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики и безопасности комбинации высоких доз ирбесартана и амлодипина с фиксированными дозами и одновременного введения моносоединений здоровыми взрослыми добровольцами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 19 лет и старше на скрининге
  • Подписанное информированное согласие
  • Здоровый волонтер
  • Применено другое включение

Критерий исключения:

  • Клинически значимые/значимые результаты по оценке исследователя
  • Применено другое исключение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация ирбесартана высокая/амлодипин с фиксированной дозой
участники получат по одной таблетке комбинации Irbesartan High/Amlodipine FDC в перекрестном дизайне.
Лекарство: Ирбесартан высокий/амлодипин FDC
Ирбесартан высокий/амлодипин FDC
Экспериментальный: Одновременное применение ирбесартана высокого и амлодипина
участники получат по одной таблице Irbesartan High и Amlodipine в перекрестном дизайне
Лекарство: Ирбесартан Высокий
Одновременное применение ирбесартана высокого и амлодипина
Лекарство: Амлодипин
Одновременное применение ирбесартана высокого и амлодипина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCt ирбесартана высокого и амлодипина
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Cmax ирбесартана высокого и амлодипина
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCinf ирбесартана высокого и амлодипина
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
AUCt/AUCinf ирбесартана высокого и амлодипина
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
tmax ирбесартана высокого и амлодипина
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
период полувыведения ирбесартана высокого и амлодипина
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
CL/F ирбесартана высокого и амлодипина
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Vz/F ирбесартана высокого и амлодипина
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Handok Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HD-AI-103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться