: 健康なボランティアにおける Irbesartan High/アムロジピン FDC の薬物動態および Irbesartan High とアムロジピンの同時投与
2023年8月15日 更新者：Handok Inc.
健康なボランティアにおけるモノ化合物の同時投与と比較して、イルベサルタン高/アムロジピン固定用量組み合わせの薬物動態と安全性を評価するための無作為化、非盲検、クロスオーバー、第1相試験
この研究の目的は、イルベサルタン高濃度とアムロジピン固定用量の組み合わせの薬物動態と安全性、および健康な成人ボランティアにおけるモノ化合物の同時投与を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、08779
- H plus Yangji Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニングで19歳以上の患者
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 健康ボランティア
- その他の包含を適用
除外基準:
- 研究者によって評価された臨床的に関連する/重要な所見
- その他除外適用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高イルベサルタン/アムロジピン固定用量配合剤
参加者は、クロスオーバーデザインでIrbesartan High / Amlodipine FDCの錠剤を1錠受け取ります
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イルベサルタン高/アムロジピン FDC
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実験的：高イルベサルタンとアムロジピンの併用
参加者は、クロスオーバー デザインのイルベサルタン ハイとアムロジピンのテーブルをそれぞれ 1 つ受け取ります。
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高イルベサルタンとアムロジピンの併用
高イルベサルタンとアムロジピンの併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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高イルベサルタンとアムロジピンの AUCt
時間枠：72時間
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72時間
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高イルベサルタンとアムロジピンの Cmax
時間枠：72時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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高イルベサルタンとアムロジピンのAUCinf
時間枠：72時間
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72時間
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高イルベサルタンとアムロジピンの AUCt/AUCinf
時間枠：72時間
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72時間
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高イルベサルタンとアムロジピンの tmax
時間枠：72時間
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72時間
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高イルベサルタンとアムロジピンの半減期
時間枠：72時間
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72時間
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高イルベサルタンとアムロジピンの CL/F
時間枠：72時間
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72時間
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高イルベサルタンとアムロジピンの Vz/F
時間枠：72時間
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月18日
一次修了 (実際)
2022年12月29日
研究の完了 (実際)
2023年4月21日
試験登録日
最初に提出
2023年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月8日
最初の投稿 (実際)
2023年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HD-AI-103
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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