Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

: Farmakokinetyka produktu Irbesartan High/Amlodipine FDC oraz jednoczesne podawanie leku Irbesartan High i amlodypiny zdrowym ochotnikom

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Handok Inc.

Randomizowane, otwarte, naprzemienne badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo skojarzenia stałych dawek irbesartanu i amlodypiny w porównaniu z jednoczesnym podawaniem monozwiązków zdrowym ochotnikom

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa Irbesartanu High i Amlodipine Fixed Dose Combination oraz jednoczesnego podawania monozwiązków u zdrowych dorosłych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 19 lat podczas badania przesiewowego
  • Podpisana świadoma zgoda
  • zdrowy ochotnik
  • Zastosowano inne włączenie

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne/istotne ustalenia według oceny badacza
  • Zastosowano inne wykluczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Irbesartan High/Amlodipine Połączenie ustalonej dawki
uczestnicy otrzymają jedną tabletkę Irbesartan High/Amlodipine FDC w układzie krzyżowym
Lek: Irbesartan High/Amlodypina FDC
Irbesartan High/Amlodypina FDC
Eksperymentalny: Jednoczesne podawanie leku Irbesartan High i amlodypiny
uczestnicy otrzymają po jednym stole Irbesartan High i Amlodipine w układzie krzyżowym
Lek: Irbesartan High
Jednoczesne podawanie leku Irbesartan High i amlodypiny
Lek: Amlodypina
Jednoczesne podawanie leku Irbesartan High i amlodypiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCt Irbesartanu High i Amlodypiny
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Cmax Irbesartanu High i Amlodypiny
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCinf Irbesartanu High i Amlodypiny
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
AUCt/AUCinf Irbesartanu High i Amlodypiny
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
tmax leku Irbesartan High i amlodypiny
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
okres półtrwania leku Irbesartan High i amlodypiny
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
CL/F Irbesartanu High i Amlodypiny
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Vz/F Irbesartanu Wysokiego i Amlodypiny
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Handok Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD-AI-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj