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: Pharmakokinetik von Irbesartan High/Amlodipin FDC und gleichzeitige Verabreichung von Irbesartan High und Amlodipin bei gesunden Freiwilligen

15. August 2023 aktualisiert von: Handok Inc.

Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit der Kombination aus Irbesartan High und Amlodipin in fester Dosis im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Monoverbindungen bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von Irbesartan High und Amlodipin Fixdosis-Kombination und der gleichzeitigen Verabreichung von Monoverbindungen bei gesunden erwachsenen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 19 Jahre oder älter sind und am Screening teilnehmen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Gesunder Freiwilliger
  • Andere Inklusion angewendet

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante/signifikante Befunde, wie vom Prüfarzt bewertet
  • Anderer Ausschluss angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Irbesartan High/Amlodipin Kombination mit fester Dosis
Die Teilnehmer erhalten eine Tablette Irbesartan High/Amlodipine FDC in einem Crossover-Design
Arzneimittel: Irbesartan hoch/Amlodipin FDC
Irbesartan hoch/Amlodipin FDC
Experimental: Gleichzeitige Anwendung von Irbesartan High und Amlodipin
Die Teilnehmer erhalten jeweils eine Tabelle mit Irbesartan High und Amlodipin in einem Crossover-Design
Arzneimittel: Irbesartan hoch
Gleichzeitige Anwendung von Irbesartan High und Amlodipin
Arzneimittel: Amlodipin
Gleichzeitige Anwendung von Irbesartan High und Amlodipin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCt von Irbesartan High und Amlodipin
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Cmax von Irbesartan High und Amlodipin
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCinf von Irbesartan High und Amlodipin
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
AUCt/AUCinf von Irbesartan High und Amlodipin
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
tmax von Irbesartan High und Amlodipin
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Halbwertszeit von Irbesartan High und Amlodipin
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
CL/F von Irbesartan High und Amlodipin
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Vz/F von Irbesartan High und Amlodipin
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Handok Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD-AI-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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