- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05688085
: Pharmacocinétique d'Irbesartan High/Amlodipine FDC et co-administration d'Irbesartan High et d'Amlodipine chez des volontaires sains
15 août 2023 mis à jour par: Handok Inc.
Une étude randomisée, ouverte, croisée, de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'association à dose fixe d'irbésartan élevé/amlodipine en comparaison avec la co-administration de composés mono chez des volontaires sains
Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'association à dose fixe d'irbésartan élevé et d'amlodipine et la co-administration de monocomposés chez des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 08779
- H plus Yangji Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 19 ans ou plus lors du dépistage
- Consentement éclairé signé
- Volontaire en bonne santé
- Autre inclusion appliquée
Critère d'exclusion:
- Résultats cliniquement pertinents / significatifs évalués par l'investigateur
- Autre exclusion appliquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Irbesartan High/Amlodipine Association à dose fixe
les participants recevront un comprimé d'Irbesartan High/Amlodipine FDC dans une conception croisée
|
Irbesartan High/Amlodipine FDC
|
Expérimental: Co-administration d'Irbesartan High et d'amlodipine
les participants recevront chacun une table d'Irbesartan High et d'Amlodipine dans un design croisé
|
Co-administration d'Irbesartan High et d'amlodipine
Co-administration d'Irbesartan High et d'amlodipine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
ASCt d'irbésartan élevé et d'amlodipine
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
Cmax d'Irbesartan High et Amlodipine
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
ASCinf d'irbésartan élevé et d'amlodipine
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
ASCt/ASCinf de l'irbésartan élevé et de l'amlodipine
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
tmax d'Irbesartan High et Amlodipine
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
demi-vie d'Irbesartan High et d'amlodipine
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
CL/F d'Irbesartan High et Amlodipine
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
Vz/F d'Irbesartan High et Amlodipine
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2023
Première publication (Réel)
18 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Amlodipine
- Irbésartan
Autres numéros d'identification d'étude
- HD-AI-103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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