PMCF 对 Quattro X Broadband 的安全性、性能和临床效益数据的研究
带有 BroadBand™ 胶带的 Quattro® X 缝合锚钉上市后临床随访研究（包括仪器）
该研究是一项多中心、回顾性和前瞻性、非随机、非对照和连续系列上市后研究。 本研究的目的是收集数据，确认 Quattro® X 缝合锚与 BroadBand™ 胶带和器械在肩袖修复中使用时的安全性、性能和临床益处。
这项研究的主要终点是通过分析肩部（肩袖）的软组织到骨骼愈合来评估性能。 治疗将由研究者使用 PROM 和患者的临床结果进行评估。 临床益处将通过使用标准和完善的评分系统（例如， Constant & Murley 和 EQ-5D-5L) 在术后 1 年。
将通过监测与设备和/或程序相关的不良事件的发生率和频率来评估安全性。
研究概览
详细说明
带有 BroadBand™ 胶带的 Quattro® X 缝合锚旨在用于肩袖修复。 它用于将软组织重新附着到骨骼上。
这项研究将涉及最多三个地点。 目的是包括总共 109 个连续的系列病例，这些病例接受了带有 BroadBand™ 胶带的 Quattro® X 缝合锚。 所有潜在的研究对象都需要参与知情同意程序。
来自术前、术中和术后即刻间隔的基线数据将在医疗记录中提供并进行回顾性收集。 在术后 1 年的随访期间，将要求患者完成患者问卷调查。 此外，还将进行临床评估。 此外，在这些后续访问期间还将收集任何并发症和不良事件。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Julie Nicoux
- 电话号码：0672613502
- 邮箱：julie.nicoux@zimmerbiomet.com
学习地点
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Saint-Étienne、法国、42100
- 招聘中
- Ortheo
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接触：
- Laurent Béguin
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首席研究员：
- Laurent Béguin
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Soyaux、法国、16800
- 招聘中
- Centre Clinical
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接触：
- Roman Marchitan
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首席研究员：
- Roman Marchitan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 使用带有 BroadBand™ 胶带的 Quattro® X 缝合锚进行肩袖修复的受试者；
- 18岁以上且骨骼成熟；
- 愿意并能够遵守学习程序；
- 受试者能够理解医生的解释，遵循他的指示并能够参与后续计划；
- 受试者能够阅读和理解 ICF 并自愿提供书面知情同意书。
排除标准：
- 存在感染；
- 骨骼不足或不成熟；
- 血液供应不足或先前感染可能会阻碍愈合过程；
- 异物敏感性；
- 受试者易受伤害（囚犯、精神不健全或无法理解参与研究的必要条件、已知的酒精或药物滥用者、预计将不依从）；
- 受试者不愿意或不能同意或遵守后续计划；
- 受试者符合相应使用说明的任何禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
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接受 Quattro X BroadBand 的患者
不会实施任何特定的干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过分析肩部（肩袖）的软组织到骨骼愈合来评估性能
大体时间：从手术到学习完成，0-1年
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研究人员将在 1 年随访时进行临床评估，如果软组织到骨骼愈合是由于没有以前未报告的与设备相关的修正和再撕裂而发生的。 将向研究者提出以下问题：“是否发生了软组织到骨骼的愈合”？ 如果回答“是”，则认为软组织向骨愈合成功，如果回答“否”，则认为软组织向骨愈合不成功。 |
从手术到学习完成，0-1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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常量和默利分数
大体时间：从手术到学习完成，0-1年
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通过使用标准评分系统测量的功能结果评估临床益处。
Constant 和 Murley 评分是一种 100 分的功能性肩部评估工具，其中较高的分数反映了功能的增强。
主观变量是疼痛（15 分）和功能（日常生活活动——睡眠、工作、娱乐/运动；20 分），共计 35 分。
客观变量是主动活动范围（临床评估；40 分）和力量（25 分），共计 65 分。
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从手术到学习完成，0-1年
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EQ-5D-5L评分
大体时间：从手术到学习完成，0-1年
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通过使用标准评分系统测量的功能结果评估临床益处。 EQ-5D 测量 5 个维度；活动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，共 5 个问题。 它伴随着患者对 VAS 的自我评估。 每个维度都分配了三个离散级别之一，以便在管理当天进行评估： 1 级 - 没有问题，没有残疾 2 级 - 有一些问题，中度残疾 3 级 - 有很多问题，严重残疾 最终分数是 33333 - 11111 之间的 243 种可能组合的五位数组合 |
从手术到学习完成，0-1年
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安全评估
大体时间：从手术到学习完成，0-1年
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将通过监测设备和/或程序相关不良事件的发生率和频率来评估安全性
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从手术到学习完成，0-1年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Hassan Achakri、Zimmer Biomet
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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