PMCF-Studie zu den Sicherheits-, Leistungs- und klinischen Nutzendaten des Quattro X Broadband

Einschlusskriterien:

1. Proband, der mit dem Quattro® X Fadenanker mit BroadBand™ Tape zur Reparatur der Rotatorenmanschette behandelt wurde;
2. Älter als 18 Jahre und skelettreif;
3. Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten;
4. Der Proband ist in der Lage, die Erklärungen des Arztes zu verstehen, seine Anweisungen zu befolgen und am Nachsorgeprogramm teilzunehmen;
5. Der Proband ist in der Lage, die ICF zu lesen und zu verstehen und hat freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer Infektion;
2. unzureichender oder unreifer Knochen;
3. Unzureichende Blutversorgung oder frühere Infektionen, die den Heilungsprozess behindern können;
4. Fremdkörperempfindlichkeit;
5. Das Subjekt ist gefährdet (Gefangener, geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an der Studie mit sich bringt, ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger, der voraussichtlich nicht konform ist);
6. Der Proband ist nicht willens oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen oder das Nachsorgeprogramm einzuhalten;
7. Der Proband erfüllt alle Kontraindikationen der entsprechenden Gebrauchsanweisung.