Studie PMCF o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech širokopásmového systému Quattro X
Následná klinická studie Quattro® X s páskou BroadBand™ po uvedení na trh (včetně nástrojů)
Studie je multicentrická, retrospektivní a prospektivní, nerandomizovaná, nekontrolovaná a po sobě jdoucí sériová studie po uvedení na trh. Účelem této studie je shromáždit data potvrzující bezpečnost, výkon a klinické přínosy šicí kotvy Quattro® X s páskou a nástroji BroadBand™ při použití při opravě rotátorové manžety.
Primárním cílovým bodem této studie je hodnocení výkonu analýzou hojení měkkých tkání až kostí v rameni (rotátorová manžeta). Uzdravení bude hodnoceno zkoušejícím pomocí PROM a klinických výsledků pacienta. Klinický přínos bude hodnocen na základě funkčních výsledků měřených pomocí standardních a dobře zavedených skórovacích systémů (např. Constant & Murley a EQ-5D-5L) 1 rok po operaci.
Bezpečnost bude hodnocena sledováním výskytu a frekvence nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a/nebo postupem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Šicí kotva Quattro® X s páskou BroadBand™ je určena pro použití při opravách rotátorové manžety. Je určen k opětovnému připojení měkkých tkání ke kosti.
Do této studie budou zapojena až tři místa. Cílem je zahrnout celkem 109 po sobě jdoucích sériových případů, které obdržely kotvu Quattro® X s páskou BroadBand™. Všechny potenciální studijní subjekty se budou muset zúčastnit procesu informovaného souhlasu.
Výchozí data z předoperačních, intraoperačních a bezprostředních pooperačních intervalů budou k dispozici v lékařských záznamech a shromážděna zpětně. Během následných návštěv 1 rok po operaci bude pacient požádán, aby vyplnil pacientské dotazníky. Kromě toho bude provedeno klinické hodnocení. Kromě toho budou během těchto následných návštěv shromažďovány také případné komplikace a nežádoucí příhody.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julie Nicoux
- Telefonní číslo: 0672613502
- E-mail: julie.nicoux@zimmerbiomet.com
Studijní místa
-
-
-
Saint-Étienne, Francie, 42100
- Nábor
- Ortheo
-
Kontakt:
- Laurent Béguin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurent Béguin
-
Soyaux, Francie, 16800
- Nábor
- Centre Clinical
-
Kontakt:
- Roman Marchitan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roman Marchitan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ošetřený kotvou pro šití Quattro® X s páskou BroadBand™ pro opravu rotátorové manžety;
- Starší 18 let a kosterně zralí;
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy;
- Subjekt je schopen porozumět výkladu lékaře, řídit se jeho pokyny a je schopen se zúčastnit navazujícího programu;
- Subjekt je schopen číst a porozumět ICF a dobrovolně poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost infekce;
- Nedostatečná nebo nezralá kost;
- Nedostatečný přívod krve nebo předchozí infekce, které mohou bránit procesu hojení;
- Citlivost na cizí těleso;
- Subjekt je zranitelný (vězeň, mentálně nekompetentní nebo neschopný porozumět tomu, co účast ve studii obnáší, známý uživatel alkoholu nebo drog, u kterého se předpokládá, že nevyhoví);
- Subjekt není ochoten nebo schopen udělit souhlas nebo splnit následný program;
- Subjekt splňuje všechny kontraindikace příslušného návodu k použití.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti, kteří dostali Quattro X BroadBand
Nebudou prováděny žádné specifické zásahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výkonu analýzou hojení měkkých tkání až kostí v rameni (rotátorová manžeta)
Časové okno: Od provozu po ukončení studia, 0-1 rok
|
Zkoušející klinicky vyhodnotí při následné návštěvě po 1 roce, zda došlo k hojení měkkých tkání a kostí v důsledku absence revizí souvisejících se zařízením a opětovného natržení, které nebyly dříve hlášeny. Vyšetřovateli bude položena následující otázka: „Došlo k hojení měkkých tkání až kostí“? Pokud je odpovězeno „ano“, pak je hojení měkké tkáně ke kosti úspěšné, pokud je zodpovězeno „ne“, pak je hojení měkké tkáně ke kosti považováno za neúspěšné. |
Od provozu po ukončení studia, 0-1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Constant a Murley skóre
Časové okno: Od provozu po ukončení studia, 0-1 rok
|
Posouzení klinických přínosů pomocí funkčních výsledků měřených pomocí standardních skórovacích systémů.
Constant and Murley skóre je 100bodový funkční nástroj pro hodnocení ramen, ve kterém vyšší skóre odráží zvýšenou funkci.
Subjektivními proměnnými jsou bolest (15 bodů) a funkce (aktivity denního života - spánek, práce, rekreace/sport; 20 bodů), celkem 35 bodů.
Objektivními proměnnými jsou aktivní rozsah pohybu (hodnocení lékařem; 40 bodů) a síla (25 bodů), celkem tedy 65 bodů.
|
Od provozu po ukončení studia, 0-1 rok
|
|
EQ-5D-5L skóre
Časové okno: Od provozu po ukončení studia, 0-1 rok
|
Posouzení klinických přínosů pomocí funkčních výsledků měřených pomocí standardních skórovacích systémů. EQ-5D měří 5 rozměrů; mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, s celkem 5 otázkami. Je doprovázeno sebehodnocením pacienta pomocí VAS. Každé dimenzi je přiřazena jedna ze tří diskrétních úrovní pro vyhodnocení v den podání: Úroveň 1 – Žádné problémy, žádné postižení Úroveň 2 – Některé problémy, střední postižení Úroveň 3 – Mnoho problémů, těžké postižení Konečné skóre je pětimístné složené z odpovědí v rozmezí 33333 – 11111 s 243 možnými kombinacemi mezi nimi |
Od provozu po ukončení studia, 0-1 rok
|
|
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Od provozu po ukončení studia, 0-1 rok
|
Bezpečnost bude hodnocena sledováním výskytu a frekvence nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a/nebo postupem
|
Od provozu po ukončení studia, 0-1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CME2021-24SM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .