Estudio PMCF sobre los datos de seguridad, rendimiento y beneficios clínicos de Quattro X Broadband
Anclaje de sutura Quattro® X con cinta BroadBand™ Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (incl. instrumentos)
El estudio es un estudio posterior a la comercialización, multicéntrico, retrospectivo y prospectivo, no aleatorizado, no controlado y de serie consecutiva. El objetivo de este estudio es recopilar datos que confirmen la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos del anclaje de sutura Quattro® X con cinta e instrumentos BroadBand™ cuando se utiliza en la reparación del manguito de los rotadores.
El criterio principal de valoración de este estudio es la evaluación del rendimiento mediante el análisis de la curación del tejido blando al hueso en el hombro (manguito de los rotadores). El investigador evaluará la cicatrización utilizando PROM y los resultados clínicos del paciente. El beneficio clínico se evaluará mediante resultados funcionales medidos mediante sistemas de puntuación estándar y bien establecidos (p. Constant & Murley y EQ-5D-5L) 1 año después de la operación.
La seguridad se evaluará mediante el control de la incidencia y la frecuencia de los eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El anclaje de sutura Quattro® X con cinta BroadBand™ está diseñado para usarse en reparaciones del manguito rotador. Está destinado a la reinserción de tejido blando al hueso.
Hasta tres sitios estarán involucrados en este estudio. El objetivo es incluir un total de 109 casos de series consecutivas que recibieron el anclaje de sutura Quattro® X con cinta BroadBand™. Todos los posibles sujetos del estudio deberán participar en el proceso de consentimiento informado.
Los datos de referencia de los intervalos preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio inmediato estarán disponibles en las notas médicas y se recopilarán retrospectivamente. Durante las visitas de seguimiento 1 año después de la operación, se le pedirá al paciente que complete cuestionarios para pacientes. Además, se realizará una evaluación clínica. Además, durante estas visitas de seguimiento también se recogerán todas las complicaciones y eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julie Nicoux
- Número de teléfono: 0672613502
- Correo electrónico: julie.nicoux@zimmerbiomet.com
Ubicaciones de estudio
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Saint-Étienne, Francia, 42100
- Reclutamiento
- Ortheo
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Contacto:
- Laurent Béguin
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Investigador principal:
- Laurent Béguin
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Soyaux, Francia, 16800
- Reclutamiento
- Centre Clinical
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Contacto:
- Roman Marchitan
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Investigador principal:
- Roman Marchitan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto tratado con el anclaje de sutura Quattro® X con cinta BroadBand™ para la reparación del manguito rotador;
- Mayores de 18 años y esqueléticamente maduros;
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio;
- El sujeto es capaz de comprender las explicaciones del médico, sigue sus instrucciones y puede participar en el programa de seguimiento;
- El sujeto puede leer y comprender el ICF y ha proporcionado voluntariamente su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de infección;
- Hueso insuficiente o inmaduro;
- Suministro de sangre insuficiente o infecciones previas que pueden dificultar el proceso de curación;
- Sensibilidad a cuerpos extraños;
- El sujeto es vulnerable (prisionero, mentalmente incompetente o incapaz de entender lo que implica la participación en el estudio, un conocido adicto al alcohol o las drogas, que se prevé que no cumpla);
- El sujeto no quiere o no puede dar su consentimiento o cumplir con el programa de seguimiento;
- El sujeto cumple con las contraindicaciones de las Instrucciones de uso correspondientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes que recibieron Quattro X BroadBand
No se administrarán intervenciones específicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del rendimiento mediante el análisis de la cicatrización del tejido blando al hueso en el hombro (manguito rotador)
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta la finalización del estudio, 0-1 año
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El investigador evaluará clínicamente en la visita de seguimiento de 1 año si se ha producido la curación del tejido blando al hueso por la ausencia de revisiones relacionadas con el dispositivo y nuevos desgarros que no se informaron previamente. Se le hará la siguiente pregunta al investigador: "¿Se produjo la curación del tejido blando al hueso?" Si se responde "sí", entonces la curación del tejido blando al hueso es exitosa, si se responde "no", entonces la curación del tejido blando al hueso se considera fallida. |
Desde la operación hasta la finalización del estudio, 0-1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje constante y de Murley
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta la finalización del estudio, 0-1 año
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Evaluación de los beneficios clínicos por resultados funcionales medidos mediante sistemas de puntuación estándar.
La puntuación de Constant y Murley es una herramienta de evaluación funcional del hombro de 100 puntos en la que las puntuaciones más altas reflejan una mayor función.
Las variables subjetivas son dolor (15 puntos) y función (actividades de la vida diaria - sueño, trabajo, recreación/deporte; 20 puntos), para un total de 35 puntos.
Las variables objetivas son rango de movimiento activo (evaluación clínica; 40 puntos) y fuerza (25 puntos), para un total de 65 puntos.
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Desde la operación hasta la finalización del estudio, 0-1 año
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Puntuación EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta la finalización del estudio, 0-1 año
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Evaluación de los beneficios clínicos por resultados funcionales medidos mediante sistemas de puntuación estándar. El EQ-5D mide 5 dimensiones; movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, con un total de 5 preguntas. Se acompaña de la autoevaluación del paciente con la EVA. A cada dimensión se le asigna uno de tres niveles discretos para su evaluación el día de la administración: Nivel 1: sin problemas, sin discapacidad Nivel 2: algunos problemas, discapacidad moderada Nivel 3: muchos problemas, discapacidad severa |
Desde la operación hasta la finalización del estudio, 0-1 año
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta la finalización del estudio, 0-1 año
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La seguridad se evaluará mediante el control de la incidencia y la frecuencia de los eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento.
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Desde la operación hasta la finalización del estudio, 0-1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CME2021-24SM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .