罗沙司他治疗心力衰竭伴慢性肾脏病和贫血的安全性和有效性研究
2023年1月18日 更新者：Jingyi Ren、China-Japan Friendship Hospital
本研究的目的是进行一项队列研究，以评估罗沙司他治疗心力衰竭和慢性肾病患者贫血、生活质量和心功能的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项针对贫血合并慢性肾脏病的心力衰竭患者的队列研究，评估罗沙司他的疗效和安全性。 根据是否使用罗沙司他将患者分为罗沙司他组和对照组。 将评估罗沙司他治疗心力衰竭和慢性肾病患者贫血、生活质量和心脏功能的疗效和安全性。
主要和次要终点将在亚组中进行检查，这些亚组由反映人口统计学、心力衰竭特征、糖尿病状态、肾功能、心脏功能、利钠肽、透析和其他合并症、伴随药物等的基线变量确定。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mengxi Yang
- 电话号码：+8615120049452
- 邮箱：mxtezuka@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Jiang Liu
- 电话号码：+8619800361320
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时年满 18 岁的男性或女性
- 体重在45-160kg之间
- 心力衰竭确诊：根据《中国心力衰竭诊治指南2018》心力衰竭诊断标准
- eGFR <60mL/min/1.73 CKD-EPI 的 m^2。
- 确诊贫血：男性血红蛋白<130g/L，非妊娠女性血红蛋白<120g/L。
- 在任何研究特定程序之前提供签署的知情同意书。
排除标准：
- 入组前 6 个月出现急性或慢性活动性出血。
- 地中海贫血引起的贫血、镰状细胞性贫血、纯红再生障碍性贫血、溶血性贫血等。
- 血栓栓塞需要抗凝。
- 严重感染。
- 肝损伤天冬氨酸转氨酶 [AST] 或丙氨酸转氨酶 [ALT] > 正常上限 [ULN] 的 3 倍；或入组时总胆红素 >2x ULN）。
- 严重营养不良。
- 不愿使用研究者判断认为可靠的医学上可接受的避孕方法的有生育能力的妇女，或在入组或随机分组时妊娠试验呈阳性的妇女，或正在哺乳的妇女。
- 接受过罗沙司他治疗或对罗沙司他过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：罗沙司他组
罗沙司他组：心力衰竭合并慢性肾病合并贫血患者接受罗沙司他等贫血纠正药物治疗。
|
罗沙司他起始剂量按体重给予，60kg以上：100mg（每周3次）；体重60kg以下：70mg（一周3次）； 2周后复查相应指标，根据血红蛋白调整用药。 目标是血红蛋白100-120g/L。 用药参考 方法：roxadustat的使用方法与roxadustat治疗贫血的RCT研究和N Engl J Med 2019年发表的roxadustat药品说明书相同。
其他治疗贫血的药物还有：重组人促红细胞生成素（RH-EPO）、补铁剂（琥珀酸亚铁、多糖铁络合物、蔗糖铁等）
|
|
其他：控制组
对照组：接受其他药物治疗的心力衰竭合并慢性肾病和贫血患者包括：重组人促红细胞生成素（RH-EPO）、补铁剂（琥珀酸亚铁、多糖铁络合物、蔗糖铁等）
|
其他治疗贫血的药物还有：重组人促红细胞生成素（RH-EPO）、补铁剂（琥珀酸亚铁、多糖铁络合物、蔗糖铁等）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：长达 8 周
|
血红蛋白是通过常规血液检查计算出来的
|
长达 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
N 末端前脑利钠肽 (NT-proBNP) 的变化
大体时间：长达 8 周
|
N 末端脑利钠肽原 (NT-proBNP) 从基线到第 12 周的变化。
基线值定义为从筛选访问到开始使用随机研究药物治疗的所有可用测量值的平均值。
|
长达 8 周
|
|
左心室收缩功能的变化
大体时间：长达 24 周
|
通过二维定向 M 型超声心动图评估左心室射血分数的变化
|
长达 24 周
|
|
左心室舒张末期直径的变化
大体时间：长达 24 周
|
通过二维定向 M 型超声心动图评估左心室舒张末期直径的变化
|
长达 24 周
|
|
左心室舒张功能的变化
大体时间：长达 24 周
|
通过二维定向 M 型超声心动图评估 E/e' 的变化
|
长达 24 周
|
|
低密度脂蛋白（LDL）的变化
大体时间：长达 8 周
|
低密度脂蛋白（LDL）从基线到第 8 周的变化。基线值定义为从筛选访问到开始使用随机研究药物治疗的所有可用测量值的平均值。
|
长达 8 周
|
|
血清铁蛋白的变化
大体时间：长达 8 周
|
血清铁蛋白从基线到第 8 周的变化。基线值定义为从筛选访问到开始使用随机研究药物治疗的所有可用测量值的平均值。
|
长达 8 周
|
|
转铁蛋白饱和度的变化
大体时间：长达 8 周
|
转铁蛋白饱和度从基线到第 8 周的变化。基线值定义为从筛选访问到开始使用随机研究药物治疗的所有可用测量值的平均值。
|
长达 8 周
|
|
左心房容积变化
大体时间：长达 24 周
|
通过二维定向 M 型超声心动图评估左心房容积的变化
|
长达 24 周
|
|
左心房容积指数的变化
大体时间：长达 24 周
|
通过二维定向 M 型超声心动图评估左心房容积指数的变化
|
长达 24 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝损伤
大体时间：长达 8 周
|
肝损伤定义为：i) 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 升高至正常上限 [ULN] 的 3 倍以上，或 ii) 总胆红素升高至上限的 2 倍以上正常 [ULN]
|
长达 8 周
|
|
高钾血症
大体时间：长达 8 周
|
高血钾定义为：血清钾 > 5.5 mmol/L
|
长达 8 周
|
|
血栓栓塞
大体时间：长达 1 年
|
血栓栓塞定义为：随访时深静脉血栓形成
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月17日
首次发布 (实际的)
2023年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月18日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.