罗沙司他联合沙库巴曲缬沙坦钠片治疗心肾性贫血综合征
2021年9月13日 更新者：Guangqun Xing,MD、The Affiliated Hospital of Qingdao University
罗沙司他联合沙库巴曲缬沙坦钠片治疗心肾性贫血综合征的随机、平行对照试验
比较罗沙司他联合沙库巴曲缬沙坦钠片新治疗组与重组人促红细胞生成素（EPO）联合ACEI或ARB传统治疗组在中国心肾性贫血综合征患者中的随机平行对照试验设计。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guangqun Xing, Doctor
- 电话号码：18661802178
- 邮箱：gqx99monash@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Ting Li, Master
- 电话号码：18661801532
- 邮箱：lt20080607@126.com
学习地点
-
-
Shangdong
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Qingdao、Shangdong、中国、266003
- 招聘中
- Department of Nephrology, Affiliated Hospital of Qingdao University
-
接触：
- Gungqun Xing, Doctor
- 电话号码：186661802178
- 邮箱：gqx99monash@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为心肾贫血综合征的定期透析患者
- 血红蛋白60-110g/L（两次间隔至少4天）；
- 自愿参加
排除标准：
- CKD 以外的疾病引起的贫血
- 恶性肿瘤
- 活动性肝病
- 风湿免疫疾病活动期
- 遗传性或特发性血管性水肿
- 收缩压≥180 mmHg；舒张压≥110 mmHg
- 急性心肌梗死和不稳定型心绞痛
- 严重的甲状旁腺功能障碍
- 活动性消化性溃疡
- 服用阿利吉仑
- 精神疾病
- 酒精和药物滥用
- 过敏测试药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新治疗组（罗沙司他联合沙库巴曲缬沙坦钠片）
Roxadustat（FibroGen，中国），每次100mg（45-60kg）或120mg（≥60kg），每周3次，早上空腹口服。
沙库巴曲缬沙坦钠片（诺华，中国）的初始剂量为50mg，每天一次，早晨空腹服用，从最小剂量逐渐滴定至最大耐受剂量。
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根据患者情况选择合适的剂量
其他名称：
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实验性的：传统治疗组（EPO联合ACEI或ARB）
重组人促红素（SEBOR，10000单位/支）每周皮下注射一次；培哚普利片（施维雅，中国），空腹服用，从最小剂量逐渐滴定到最大耐受剂量。
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根据受试者情况选择合适的ACEI/ARB或沿用其既往用药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗前后血红蛋白水平变化
大体时间：Day0-Day90
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通过检测血常规，计算出血红蛋白的变化。血红蛋白水平变化值（g/L）=基线血红蛋白水平（g/L）-治疗后血红蛋白水平（g/L）
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Day0-Day90
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治疗前后射血分数变化
大体时间：Day0-Day90
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治疗前后心脏超声测量心脏射血分数，心脏射血分数变化(%)=基线心脏射血分数水平(%)-治疗后心脏射血分数水平(%)
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Day0-Day90
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治疗期间急性心力衰竭、急性心肌梗死、严重高钾血症和严重贫血的发生率
大体时间：Day0-Day90
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发生率=发生该事件的患者数/本组纳入研究的患者总数。
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Day0-Day90
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月22日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月13日
首次发布 (实际的)
2021年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月13日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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