Tanulmány a Roxadustat biztonságosságáról és hatékonyságáról a krónikus vesebetegséggel és anémiával járó szívelégtelenség kezelésében
2023. január 18. frissítette: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital
E vizsgálat célja egy kohorszvizsgálat elvégzése a roxadustat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a vérszegénység, az életminőség és a szívműködés kezelésében szívelégtelenségben és krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kohorszvizsgálat krónikus vesebetegséggel szövődött szívelégtelenségben szenvedő betegeken, a roxadustat hatékonyságát és biztonságosságát értékelve. A betegeket roxadustat csoportra és kontrollcsoportra osztották aszerint, hogy használtak-e roxadustatot vagy sem. A roxadustat hatásosságát és biztonságosságát szívelégtelenségben és krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vérszegénységének, életminőségének és szívműködésének kezelésében értékelik.
Az elsődleges és másodlagos végpontokat olyan alcsoportokban vizsgálják, amelyeket a demográfiai jellemzőket, a szívelégtelenség jellemzőit, a cukorbetegség állapotát, a vesefunkciót, a szívműködést, a nátriuretikus peptidet, a dialízist és a további társbetegségeket, az egyidejű gyógyszereket és egyebeket tükröző kiindulási változók határoznak meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mengxi Yang
- Telefonszám: +8615120049452
- E-mail: mxtezuka@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jiang Liu
- Telefonszám: +8619800361320
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, életkora ≥18 év a beleegyezés időpontjában
- Súlya 45-160 kg
- A szívelégtelenség határozott diagnózisa: a szívelégtelenség diagnosztikai kritériumai szerint a "Kínai szívelégtelenség diagnosztikai és kezelési irányelvei 2018"
- eGFR <60 ml/perc/1,73 m^2 a CKD-EPI által.
- Diagnosztizált vérszegénység: férfi hemoglobin <130 g/l, nem terhes nők hemoglobinja <120 g/l.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy krónikus aktív vérzés 6 hónappal a felvétel előtt.
- Talaszémia okozta vérszegénység, sarlósejtes vérszegénység, tiszta vörös aplasztikus anémia, hemolitikus anémia stb.
- Thromboembolia, amely véralvadásgátló kezelést igényel.
- Súlyos fertőzés.
- Májkárosodás aszpartát-transzamináz [AST] vagy alanin-transzamináz [ALT] a normálérték felső határának [ULN] háromszorosa; vagy teljes bilirubin > 2x ULN a felvétel időpontjában).
- Súlyos alultápláltság.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazni, amelyet a vizsgáló megítélése szerint megbízhatónak tartanak VAGY olyan nők, akiknek pozitív terhességi tesztje van a felvételkor vagy a randomizáláskor, VAGY a szoptató nők.
- Roxadustat-kezelésben részesült vagy a roxadustatra allergiás betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Roxadustat csoport
Roxadustat csoport: szívelégtelenségben, krónikus vesebetegségben és vérszegénységben szenvedő betegek, akiket roxadustattal és más vérszegénység korrekciós gyógyszerekkel kezeltek.
|
A roxadustat kezdő adagját a testtömegnek megfelelően adták be, amely több mint 60 kg volt: 100 mg (hetente háromszor); 60 kg-nál kisebb súly: 70 mg (hetente háromszor); 2 héttel később a megfelelő indexeket újra ellenőriztük, és a kezelést a hemoglobinnak megfelelően beállítottuk. A cél a hemoglobin 100-120g/l. Referencia a gyógyszeres kezelésre Módszer: A roxadustat alkalmazása megegyezik a roxadustat RCT-vizsgálatával a vérszegénység kezelésében és a roxadustat gyógyszerre vonatkozó utasításaival, amelyeket az N Engl J Med 2019-ben tett közzé.
A vérszegénység kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek a következők: Rekombináns humán eritropoetin (RH-EPO), vasanyagok (vas-szukcinát, poliszacharid vaskomplex, vas-szacharóz stb.)
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport: szívelégtelenségben, krónikus vesebetegségben és vérszegénységben szenvedő betegek, akiket más gyógyszerekkel kezeltek, a következők: Rekombináns humán eritropoetin (RH-EPO), vas-szerek (vas-szukcinát, poliszacharid vas komplex, vas-szacharóz stb.)
|
A vérszegénység kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek a következők: Rekombináns humán eritropoetin (RH-EPO), vasanyagok (vas-szukcinát, poliszacharid vaskomplex, vas-szacharóz stb.)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: akár 8 hétig
|
A hemoglobint a rutin vérvizsgálattal számítják ki
|
akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptidben (NT-proBNP)
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre az N-terminális pro-agy natriuretikus peptidben (NT-proBNP).
A kiindulási értéket a szűrővizsgálattól a randomizált vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdéséig elérhető összes mérés átlagaként határoztuk meg.
|
Akár 8 hétig
|
|
Változás a bal kamra szisztolés funkciójában
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A bal kamrai ejekciós frakció változását kétdimenziós irányított M-módú echokardiográfiával értékeljük
|
Akár 24 hétig
|
|
A bal kamra vég-diasztolés átmérőjének változása
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A bal kamra végdiasztolés átmérőjének változását kétdimenziós irányított M-módú echokardiográfiával értékeljük
|
Akár 24 hétig
|
|
Változás a bal kamrai diasztolés funkcióban
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Az E/e' változását kétdimenziós irányított M-módú echokardiográfiával értékeljük
|
Akár 24 hétig
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) változása
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) változása a kiindulási értékről a 8. hétre. A kiindulási értéket a szűrővizsgálattól a randomizált vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdéséig tartó összes rendelkezésre álló mérés átlagaként határozták meg.
|
Akár 8 hétig
|
|
A szérum ferritin változása
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Változás a kiindulási értékről a 8. hétre a szérum ferritinben. Az alapértéket a szűrési látogatástól a randomizált vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdéséig elérhető összes mérés átlagaként határoztuk meg.
|
Akár 8 hétig
|
|
A transzferrin telítettség változása
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Változás a kiindulási értékről a 8. hétre a transzferrin telítettségben. Az alapértéket a szűrési látogatástól a randomizált vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdéséig elérhető összes mérés átlagaként határoztuk meg.
|
Akár 8 hétig
|
|
A bal pitvar térfogatának változása
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A bal pitvar térfogatának változását kétdimenziós irányított M-módú echokardiográfiával értékeljük
|
Akár 24 hétig
|
|
A bal pitvari térfogatindex változása
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A bal pitvari térfogatindex változását kétdimenziós irányított M-módú echokardiográfiával értékeljük
|
Akár 24 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májsérülés
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A májkárosodást a következőképpen definiálják: i) az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) emelkedése a normálérték felső határa [ULN] háromszorosára, vagy ii) az összbilirubinszint emelkedése a felső határérték kétszeresére. normál [ULN]
|
Akár 8 hétig
|
|
Hiperkalémia
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A hiperkalémia a következőképpen definiálható: szérum kálium > 5,5 mmol/l
|
Akár 8 hétig
|
|
Thromboembolia
Időkeret: Akár 1 év
|
A thromboembolia meghatározása: mélyvénás trombózis a követés során
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JRen
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .