一项评估 HPV 疫苗免疫原性和安全性的 II 期试验

纳入标准：

1. 20-45岁（含20岁和45岁）的女性受试者；
2. 受试者根据该受试者的病史和体格检查结果由主要研究者确定受试者健康；
3. 受试者在充分知情后同意参加试验，并提供书面知情同意书；
4. 能够遵守方案规定要求的受试者；
5. 筛选时尿妊娠试验阴性的试验对象；
6. 没有生育能力的试验对象（例如 接受过双侧输卵管结扎术、子宫切除术、双侧卵巢切除术等的女性），或同意在第一次给药前至少 28 天避免任何可能导致怀孕的性活动或采取充分避孕措施的有生育能力的女性受试者干预措施和整个研究。
7. 腋温≤37.0℃者。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳，或计划在接下来的 7 个月内怀孕的女性；
2. 在第 1 剂干预措施之前接种过其他 HPV 疫苗的女性；
3. 在第一次干预前 28 天内接受过研究或未注册药物或疫苗，或计划在研究期间接受研究或未注册药物或疫苗的女性；
4. 已知过敏反应史或对干预措施的任何成分过敏的女性，如青霉素和阿米卡星；
5. 既往接种疫苗有严重不良反应史的女性，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
6. 患有自身免疫性疾病或免疫缺陷、HIV阳性或重要脏器有原发性疾病的妇女；
7. 在过去 2 年内患有不稳定且需要紧急护理、住院和使用口服或静脉注射皮质类固醇的哮喘的女性；
8. 患有糖尿病（I 型或 II 型）的女性，妊娠糖尿病除外；
9. 在过去 12 个月内有甲状腺切除术史或需要医疗护理的甲状腺疾病的女性；
10. 在过去 3 年内有严重血管性水肿发作或在过去 2 年内需要医疗护理的女性
11. 尽管接受药物治疗，但入组时高血压超过 145/95 的女性；
12. 经医生诊断患有凝血障碍的女性（例如 凝血因子缺乏、凝血病或血小板紊乱）或凝血困难
13. 患有活动性恶性肿瘤，或无法合理保证持续治愈的恶性肿瘤，或在研究期间可能复发的恶性肿瘤的女性；
14. 患有除癫痫以外的女性癫痫伴热性惊厥，2 岁以下，戒酒前 3 年继发于酒精使用的癫痫，或过去 3 年内不需要治疗的单一癫痫发作；
15. 患有无脾症、功能性无脾症或任何导致脾脏缺失或切除的疾病的女性；
16. 在过去 5 年内有系统化疗史、免疫抑制治疗和细胞毒治疗史以及在过去 6 个月内接受过吸入皮质类固醇治疗的女性（除了用于过敏性鼻炎的皮质类固醇鼻喷雾剂或用于急性无并发症鼻炎的外用皮质类固醇外）皮炎）;
17. 在接种干预措施前 3 个月内接受过血液制品的妇女；
18. 在接种干预措施之前的 28 天内接受过减毒活疫苗的妇女；
19. 接受亚单位或灭活疫苗（如肺炎球菌疫苗）或在接种干预措施前 14 天内接受抗过敏治疗的女性；
20. 目前正在接受抗结核预防或治疗的女性；
21. 发热女性（腋温≥38.0℃） 在接种干预措施前 3 天内，或在过去 5 天内出现需要使用抗生素和抗病毒治疗的任何急性疾病；
22. 患有精神疾病无法遵守方案的女性，或过去或现在患有精神病、过去或现在双相情感障碍且在过去 2 年内未得到很好控制的女性，或因精神病接受药物治疗的女性，或有自杀倾向的女性入学前5年的想法/倾向；
23. 具有任何医疗、心理或社会状况的女性，或出于职业原因或由主要研究者判断的其他原因，妨碍参与研究，或损害该受试者给予知情同意的能力。