Un ensayo de fase II evalúa el perfil de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra el VPH

Criterios de inclusión:

1. Sujetos femeninos de 20 a 45 años (incluidos los 20 y los 45 años);
2. Los sujetos decidieron estar sanos por el investigador principal de acuerdo con el historial médico y los resultados del examen físico de dichos sujetos del ensayo;
3. Sujetos que aceptan participar en el ensayo después de haber sido completamente informados del estudio y proporcionan un consentimiento informado por escrito;
4. Sujetos de prueba que pueden cumplir con los requisitos especificados en el protocolo;
5. Sujetos de prueba con prueba de embarazo en orina negativa en la selección;
6. Sujetos de prueba sin capacidad de procrear (p. mujeres que se hayan sometido a ligadura de trompas bilateral, histerectomía, ooforectomía bilateral, etc.), o mujeres en edad fértil que hayan aceptado abstenerse de cualquier actividad sexual que pueda resultar en un embarazo o practicar métodos anticonceptivos adecuados durante al menos 28 días antes de la primera dosis de las intervenciones y a lo largo del estudio.
7. Sujetos con temperatura axilar≤37.0℃.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que planean un embarazo en los siguientes 7 meses;
2. Mujeres que han recibido otra(s) vacuna(s) contra el VPH antes de la dosis 1 de las intervenciones;
3. Mujeres que han recibido un fármaco o una vacuna en investigación o no registrados en los 28 días anteriores a la primera dosis de las intervenciones, o que planean recibir un fármaco o una vacuna en investigación o no registrados durante el estudio;
4. Mujeres que tienen antecedentes conocidos de anafilaxia o que son alérgicas a algún componente de las intervenciones, como la penicilina y la amikacina;
5. Mujeres con antecedentes de reacciones adversas graves a vacunas anteriores, como alergias, urticaria, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal;
6. Mujeres que tienen una enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia, son VIH positivas o tienen enfermedades primarias en órganos vitales;
7. Mujeres que tienen asma que es inestable y requiere atención urgente, hospitalización y el uso de corticosteroides orales o intravenosos durante los últimos 2 años;
8. Mujeres que tienen diabetes mellitus (tipo I o II), con excepción de la diabetes gestacional;
9. Mujeres con antecedentes de tiroidectomía o enfermedades de la tiroides que requirieron atención médica en los últimos 12 meses;
10. Mujeres con episodios graves de angioedema en los últimos 3 años o que requirieron atención médica en los últimos 2 años
11. Mujeres que tienen hipertensión superior a 145/95 al momento de la inscripción a pesar de recibir tratamiento con medicamentos;
12. Mujeres con trastornos de la coagulación diagnosticados por un médico (p. deficiencia de factor de coagulación, coagulopatía o trastorno plaquetario) o dificultad de coagulación
13. Mujeres con malignidad activa, o malignidad tratada para la cual no existe una garantía razonable de curación sostenida, o malignidad que es probable que recurra durante el estudio;
14. Mujeres con epilepsia distinta de la epilepsia con convulsiones febriles menores de dos años, epilepsia secundaria al consumo de alcohol 3 años antes de la abstinencia de alcohol o una convulsión epiléptica singular que no requirió tratamiento en los últimos 3 años;
15. Mujeres con condición de asplenia, asplenia funcional o cualquier condición que resulte en la ausencia o extirpación del bazo;
16. Mujeres con antecedentes de quimioterapia sistemática en los últimos 5 años, antecedentes de terapia inmunosupresora y terapia citotóxica, y tratamiento con corticosteroides inhalados en los últimos 6 meses (con la excepción del aerosol nasal de corticosteroides para la rinitis alérgica o los corticosteroides tópicos para una enfermedad aguda no complicada). dermatitis);
17. Mujeres que recibieron hemoderivados en los 3 meses previos a la vacunación con las intervenciones;
18. Mujeres que recibieron una vacuna viva atenuada durante los 28 días previos a la vacunación con las intervenciones;
19. Mujeres que recibieron una vacuna de subunidades o inactivada, como la vacuna antineumocócica, o recibieron tratamiento antianafiláctico durante los 14 días previos a la vacunación con las intervenciones;
20. Mujeres que actualmente reciben profilaxis o terapia antituberculosa;
21. Mujeres que tuvieron fiebre (con temperatura axilar≥38.0℃) durante los 3 días previos a la vacunación con las intervenciones, o aparición de alguna enfermedad aguda que requirió el uso de antibióticos y tratamiento antiviral en los últimos 5 días;
22. Mujeres con condiciones psiquiátricas que impiden el cumplimiento del protocolo, o mujeres con psicosis pasadas o presentes, trastorno bipolar pasado o presente que no ha sido bien controlado en los últimos 2 años, o mujeres que toman medicamentos para la psicosis, o mujeres que han tenido tendencias suicidas. pensamientos/tendencia en los últimos 5 años antes de la inscripción;
23. Mujeres con cualquier condición médica, psicológica o social, o por razones ocupacionales o de otra manera según lo juzgue el investigador principal, que impida la participación en el estudio o comprometa la capacidad de dicho sujeto para dar su consentimiento informado.