Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające immunogenność i profil bezpieczeństwa szczepionki HPV

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Beijing Health Guard Biotechnology, Inc

Badanie fazy II u zdrowych chińskich kobiet w wieku 20-45 lat w celu oceny immunogenności i profilu bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki nonwalentnej (typy 6/11/16/18/31/33/45/52/58) przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) (Escherichia) coli)

Ta ścieżka ma na celu ocenę profilu bezpieczeństwa rekombinowanej nonwalentnej (typ 6/11/16/18/31/33/45/52/58) szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) (Escherichia coli) u zdrowych chińskich kobiet w wieku 20-45 lat i określić optymalny stosunek antygenów zawartych w badanej szczepionce. Poza tym ślad ma również wykazać, że poziomy przeciwciał neutralizujących przeciwko HPV typu 31, 33, 45, 52 i 58 wywołane przez badaną szczepionkę z wybranym optymalnym stosunkiem antygenów są wyższe niż te wywołane przez Gardasil.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, zaślepione, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne fazy II szczepionki Gardasil (czterowalentna szczepionka HPV GARDASIL®).

W badaniu zostanie zatrudnionych łącznie około 780 chińskich kobiet w wieku 20-45 lat ze stałym miejscem zamieszkania. Zdrowe kobiety w wieku 20-45 kwalifikujące się do badania zostaną podzielone w stosunku 1:1 na 2 podgrupy wiekowe (20-30 lat i 31-45 lat), a każda podgrupa zostanie zrandomizowana w stosunku 1:1 : 1 stosunek, aby otrzymać odpowiednio badaną szczepionkę w średniej dawce, badaną szczepionkę w dużej dawce lub kontrolę pozytywną (czterowalentna szczepionka przeciw HPV GARDASIL®).

Każdemu pacjentowi zostanie podane 0,5 ml badanej szczepionki lub kontroli zgodnie ze schematem 3-dawkowym w miesiącach 0, 2 i 6.

Próbki krwi obwodowej każdego pacjenta zostaną pobrane w Dniu 0 (przed podaniem dawki 1), Miesiącu 7 (1 miesiąc po podaniu dawki 3) w celu określenia poziomów przeciwciał neutralizujących i przeciwciał IgG przeciwko HPV typu 6/11/16/18/31 /33/45/52/58 w surowicach. Optymalny stosunek antygenów zawartych w badanej szczepionce zostanie ustalony na podstawie danych dotyczących immunogenności i bezpieczeństwa z tego śladu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

780

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • CDC, Jiangsu Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kobiety w wieku 20-45 lat (w tym 20 i 45 lat);
  2. Badani zdecydowali się być zdrowi przez głównego badacza zgodnie z historią medyczną takich uczestników badania i wynikami badania fizykalnego;
  3. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu po uzyskaniu pełnych informacji o badaniu i wyrażą pisemną świadomą zgodę;
  4. Osoby biorące udział w badaniu, które są w stanie spełnić wymagania określone w protokole;
  5. Osoby badane z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego;
  6. Osoby badane bez możliwości zajścia w ciążę (np. kobiety, które przeszły obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomię, obustronne wycięcie jajników itp.) lub pacjentki mogące zajść w ciążę, które zgodziły się powstrzymać od jakiejkolwiek aktywności seksualnej, która mogłaby skutkować ciążą, lub stosować odpowiednią antykoncepcję przez co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki interwencji i podczas całego badania.
  7. Osoby z temperaturą pachową ≤37,0 ℃.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu najbliższych 7 miesięcy;
  2. Kobiety, które otrzymały inną szczepionkę(-i) przeciw HPV przed pierwszą dawką interwencji;
  3. Kobiety, które otrzymały badany lub niezarejestrowany lek lub szczepionkę w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką interwencji lub planują otrzymać badany lub niezarejestrowany lek lub szczepionkę podczas badania;
  4. Kobiety ze stwierdzoną historią anafilaksji lub uczulone na jakikolwiek składnik interwencji, taki jak penicylina i amikacyna;
  5. Kobiety z ciężkimi reakcjami niepożądanymi na poprzednie szczepienia w wywiadzie, takimi jak alergie, pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha;
  6. Kobiety z chorobą autoimmunologiczną lub niedoborem odporności, zakażone wirusem HIV lub z pierwotnymi chorobami ważnych narządów;
  7. Kobiety z niestabilną astmą wymagającą pilnej opieki, hospitalizacji i stosowania doustnych lub dożylnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 2 lat;
  8. Kobiety z cukrzycą (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej;
  9. Kobiety z historią wycięcia tarczycy lub chorobami tarczycy, które wymagały opieki medycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  10. Kobiety z ciężkimi epizodami obrzęku naczynioruchowego w ciągu ostatnich 3 lat lub wymagające opieki medycznej w ciągu ostatnich 2 lat
  11. Kobiety z nadciśnieniem powyżej 145/95 w momencie włączenia do badania pomimo leczenia farmakologicznego;
  12. Kobiety z rozpoznanymi przez lekarza zaburzeniami krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi) lub trudności w krzepnięciu
  13. Kobiety z aktywnym nowotworem złośliwym lub leczonym nowotworem złośliwym, w przypadku którego nie ma uzasadnionej pewności trwałego wyleczenia, lub nowotworem złośliwym, który prawdopodobnie nawróci podczas badania;
  14. Kobiety z padaczką inną niż padaczka z drgawkami gorączkowymi w wieku poniżej 2 lat, padaczką wtórną do picia alkoholu 3 lata przed odstawieniem alkoholu lub pojedynczy napad padaczkowy niewymagający leczenia w ciągu ostatnich 3 lat;
  15. Kobiety ze stanem asplenii, funkcjonalnej asplenii lub jakimkolwiek stanem powodującym brak lub usunięcie śledziony;
  16. Kobiety, które w ciągu ostatnich 5 lat otrzymywały systematyczną chemioterapię, w ciągu ostatnich 6 miesięcy stosowały leczenie immunosupresyjne i cytotoksyczne oraz były leczone kortykosteroidami wziewnymi (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa lub miejscowych kortykosteroidów w ostrym niepowikłanym zapalenie skóry);
  17. Kobiety, które otrzymały produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem z interwencjami;
  18. Kobiety, które otrzymały żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed szczepieniem z interwencjami;
  19. Kobiety, które otrzymały szczepionkę podjednostkową lub inaktywowaną, taką jak szczepionka przeciwko pneumokokom, lub które przeszły leczenie przeciwanafilaktyczne w ciągu 14 dni przed szczepieniem interwencjami;
  20. Kobiety, które są obecnie w trakcie profilaktyki lub terapii przeciwgruźliczej;
  21. Kobiety, które miały gorączkę (z temperaturą pachową ≥38,0 ℃) w ciągu 3 dni przed szczepieniem z interwencjami lub wystąpieniem jakiejkolwiek ostrej choroby wymagającej stosowania antybiotyków i leczenia przeciwwirusowego w ciągu ostatnich 5 dni;
  22. Kobiety ze schorzeniami psychicznymi, które uniemożliwiają przestrzeganie protokołu lub kobiety z psychozami w przeszłości lub obecnie, chorobą afektywną dwubiegunową w przeszłości lub obecnie, która nie była dobrze kontrolowana w ciągu ostatnich 2 lat, lub kobiety przyjmujące leki na psychozy lub kobiety, które miały myśli samobójcze myśli/tendencje w ciągu ostatnich 5 lat przed rejestracją;
  23. Kobiety z jakimikolwiek warunkami medycznymi, psychologicznymi lub społecznymi, lub z powodów zawodowych lub innych, które zdaniem głównego badacza wykluczają udział w badaniu lub zagrażają zdolności takiej osoby do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Badawcza Szczepionki

Dla grupy otrzymującej średnie dawki, 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań, każda dawka 0,5 ml ampułko-strzykawki zawiera białka L1 HPV typu 6/11/16/18/31/33/45/52/58 w ilości 30 μg#40 μg odpowiednio #60μg#40μg#20μg#20μg#20μg#20μg i 20μg, łącznie 270μg antygenów.

Dla grupy otrzymującej duże dawki, 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań, każda dawka 0,5 ml ampułko-strzykawki zawiera białka L1 HPV typu 6/11/16/18/31/33/45/52/58 w ilości 30 μg#40 μg odpowiednio #80μg#60μg#30μg#30μg#30μg#30μg i 30μg, łącznie 360μg antygenów.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka nonwalentna (typy 6/11/16/18/31/33/45/52/58) przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) (Escherichia coli)

W grupie średnich dawek schemat 3-dawkowy podawany w miesiącach 0, 2 i 6.

W grupie otrzymującej duże dawki schemat 3-dawkowy podawany w miesiącach 0, 2 i 6.
Aktywny komparator: Grupa aktywnej szczepionki kontrolnej
0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań, każda jednodawkowa strzykawka 0,5 ml zawiera około 20 μg białka L1 HPV typu 6, 40 μg białka L1 HPV typu 11, 40 μg białka L1 HPV typu 16, 20 μg białka HPV typu 18 Białko L1, w sumie 120 mcg antygenów.
Biologiczny: Rekombinowana czterowalentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typy 6,11,16,18) (Saccharomyces cerevisiae)
Schemat 3-dawkowy podawany w miesiącach 0, 2 i 6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek działań niepożądanych do dnia 7 po każdej dawce interwencji
Ramy czasowe: 0-7 dni po każdej immunizacji
Odsetek pacjentów z co najmniej 1 działaniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia lub (ogólnoustrojowym) w miejscu wstrzyknięcia do dnia 7 po każdej dawce interwencji
0-7 dni po każdej immunizacji
Określenie optymalnego stosunku antygenów zawartych w badanej szczepionce
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc po pełnej immunizacji
Określenie optymalnego stosunku antygenów zawartych w badanej szczepionce poprzez analizę równoważności GMT przeciwciał neutralizujących specyficznych dla szczepionkowych typów 6, 11, 16 i 18 HPV wywołanych przez badaną szczepionkę w porównaniu z tymi wywołanymi przez kontrolę pozytywną u osób negatywny na przeciwciała przeciwko takim typom szczepionki HPV przed podaniem dawki 1.
Pierwszy miesiąc po pełnej immunizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zdarzeń niepożądanych do dnia 30 po każdej dawce interwencji
Ramy czasowe: 0-30 dni po każdej immunizacji
Odsetek pacjentów z 1 lub więcej (ogólnoustrojowymi) zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia lub poza miejscem wstrzyknięcia do dnia 30 po każdej dawce interwencji
0-30 dni po każdej immunizacji
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane w czasie trwania badania (od dnia 1. do miesiąca 7.)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 miesięcy
Aby wykazać, że poziomy przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc po pełnej immunizacji
Aby wykazać, że poziom przeciwciał neutralizujących specyficznych dla szczepionkowych typów HPV 31, 33, 45, 52 i 58 wywołanych przez badaną szczepionkę z wybranym optymalnym stosunkiem antygenów jest wyższy niż poziom wywołany przez Gardasil poprzez ocenę GMT neutralizujących przeciwciał przeciwko typom HPV 31, 33, 45, 52 i 58 w surowicach osobników z ujemnym wynikiem przeciwciał przeciwko takim typom HPV przed podaniem 1 dawki badanej szczepionki w porównaniu z tymi, którym podano Gardasil.
Pierwszy miesiąc po pełnej immunizacji
Aby ocenić poziomy przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 7 miesiąc po pierwszej immunizacji
Analiza podgrup: Ocena poziomu przeciwciał neutralizujących przeciwko każdemu typowi HPV (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) w 7. Typ HPV (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) przed podaniem dawki 1.
7 miesiąc po pierwszej immunizacji
Aby ocenić poziom przeciwciał IgG
Ramy czasowe: 7 miesiąc po pierwszej immunizacji
Analiza podgrup: ocena poziomu przeciwciał IgG przeciwko każdemu typowi HPV (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) w 7. Typ HPV (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) przed podaniem dawki 1.
7 miesiąc po pierwszej immunizacji
Aby ocenić wskaźniki seropozytywności
Ramy czasowe: 7 miesiąc po pierwszej immunizacji
Analiza podgrup: Ocena wskaźników seropozytywności wobec każdego typu HPV (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) w 7. typu (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) przed podaniem dawki 1.
7 miesiąc po pierwszej immunizacji
Aby ocenić wskaźniki serokonwersji
Ramy czasowe: 7 miesiąc po pierwszej immunizacji
Analiza podgrup: Ocena wskaźników serokonwersji do każdego typu HPV (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) w 7. miesiącu po podaniu dawki 1. wśród pacjentów, u których nie wykryto przeciwciał przeciwko odpowiadającemu HPV typu (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) przed podaniem dawki 1.
7 miesiąc po pierwszej immunizacji
Ocena poziomu przeciwciał neutralizujących u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 7 miesiąc po pierwszej immunizacji
Ocena poziomów przeciwciał neutralizujących przeciwko każdemu typowi HPV (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) w 7. miesiącu po podaniu dawki 1 u wszystkich pacjentów.
7 miesiąc po pierwszej immunizacji
Ocena poziomu przeciwciał IgG u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 7 miesiąc po pierwszej immunizacji
Ocena poziomów przeciwciał IgG przeciwko każdemu typowi HPV (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) w 7 miesiącu po podaniu dawki 1 u wszystkich pacjentów.
7 miesiąc po pierwszej immunizacji
Aby ocenić wskaźniki seropozytywności wśród wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 7 miesiąc po pierwszej immunizacji
Ocena wskaźników seropozytywności wobec każdego typu HPV (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) w 7. miesiącu po podaniu dawki 1 wśród wszystkich pacjentów.
7 miesiąc po pierwszej immunizacji
Aby ocenić wskaźniki serokonwersji wśród wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 7 miesiąc po pierwszej immunizacji
Ocena współczynników serokonwersji do każdego typu HPV (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) w 7. miesiącu po podaniu dawki 1 wśród wszystkich pacjentów.
7 miesiąc po pierwszej immunizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Health Guard Biotechnology, Inc

Współpracownicy

National Institutes for Food and Drug Control, China
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Nanjing Sangruisi pharmtech Ltd.
Shanghai Canming pharmtech Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yongjiang Liu, Bachelor, Beijing Health Guard Biotechnology, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KLWS-V502-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie uzyskano świadomej zgody na ujawnienie danych podmiotu i wyników badań próbki

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekombinowana szczepionka nonwalentna (typy 6/11/16/18/31/33/45/52/58) przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) (Escherichia coli)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj