En fas II-studie utvärderar immunogeniciteten och säkerhetsprofilen för HPV-vaccin

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner i åldrarna 20-45 (inklusive 20 års ålder och 45 års ålder);
2. Försökspersonerna beslutade att vara friska av huvudutredaren i enlighet med sådana försökspersoners sjukdomshistoria och fysiska undersökningsresultat;
3. Försökspersoner som samtycker till att delta i prövningen efter att ha blivit fullständigt informerade om studien och lämnar ett skriftligt informerat samtycke;
4. Försökspersoner som kan uppfylla protokollspecificerade krav;
5. Försökspersoner med negativt uringraviditetstest vid screening;
6. Försökspersoner utan barnafödande potential (t.ex. kvinnor som har genomgått bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi, etc.), eller kvinnliga försökspersoner med fertil ålder som har gått med på att avstå från sexuell aktivitet som kan resultera i graviditet eller använda adekvat preventivmedel i minst 28 dagar före den första dosen av interventionerna och under hela studien.
7. Försökspersoner med axillär temperatur≤37,0℃.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller planerar för graviditet under de följande 7 månaderna;
2. Kvinnor som har fått andra HPV-vaccin(er) före dos 1 av interventionerna;
3. Kvinnor som har fått ett prövningsläkemedel eller oregistrerat läkemedel eller vaccin inom 28 dagar före den första dosen av interventionerna, eller planerar att få ett prövningsläkemedel eller oregistrerat läkemedel eller vaccin under studien;
4. Kvinnor som har känt anafylaxihistoria eller är allergiska mot någon komponent i interventionerna, såsom penicillin och amikacin;
5. Kvinnor med en historia av allvarliga biverkningar av tidigare vaccinationer, såsom allergier, urtikaria, dyspné, angioneurotiskt ödem eller buksmärtor;
6. Kvinnor som har en autoimmun sjukdom eller immunbrist, är HIV-positiva eller har primära sjukdomar i vitala organ;
7. Kvinnor som har astma som är instabil och kräver akut vård, sjukhusvistelse och användning av orala eller intravenösa kortikosteroider under de senaste 2 åren;
8. Kvinnor som har diabetes mellitus (typ I eller II), med undantag för graviditetsdiabetes;
9. Kvinnor med en historia av tyreoidektomi eller sköldkörtelsjukdomar som krävde medicinsk vård under de senaste 12 månaderna;
10. Kvinnor med allvarliga angioödemepisoder under de senaste 3 åren eller som har behövt medicinsk vård under de senaste 2 åren
11. Kvinnor som har högt blodtryck över 145/95 vid inskrivningen trots att de behandlas med medicin;
12. Kvinnor med koagulationsstörningar som diagnostiserats av en läkare (t. koagulationsfaktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning) eller koagulationssvårigheter
13. Kvinnor med aktiv malignitet, eller behandlad malignitet för vilken det inte finns någon rimlig garanti för varaktig bot, eller malignitet som sannolikt kommer att återkomma under studien;
14. Kvinnor med annan epilepsi än epilepsi med feberkramper under två år, epilepsi sekundärt till alkoholanvändning 3 år före alkoholabstinens, eller ett enstaka epileptiskt anfall som inte kräver behandling under de senaste 3 åren;
15. Kvinnor med tillståndet aspleni, funktionell aspleni eller något tillstånd som leder till frånvaro eller avlägsnande av mjälten;
16. Kvinnor med en historia av systematisk kemoterapi under de senaste 5 åren, en historia av immunsuppressiv terapi och cytotoxisk terapi, och behandling med inhalerade kortikosteroider under de senaste 6 månaderna (med undantag av kortikosteroid nässpray för allergisk rinit eller topikala kortikosteroider för en akut okomplicerad dermatit);
17. Kvinnor som fått blodprodukter under de tre månaderna före vaccinationen med interventionerna;
18. Kvinnor som fått ett levande försvagat vaccin under de 28 dagarna före vaccinationen med interventionerna;
19. Kvinnor som fått en subenhet eller inaktiverat vaccin, såsom pneumokockvaccin, eller genomgått antianafylaktisk behandling under de 14 dagarna före vaccinationen med interventionerna;
20. Kvinnor som för närvarande är på en anti-TB-profylax eller terapi;
21. Kvinnor som hade feber (med axillär temperatur ≥38,0 ℃) under de 3 dagarna före vaccination med interventionerna, eller debut av någon akut sjukdom som krävde användning av antibiotika och antiviral behandling inom de senaste 5 dagarna;
22. Kvinnor med psykiatriska tillstånd som utesluter efterlevnad av protokollet, eller kvinnor med tidigare eller nuvarande psykoser, tidigare eller nuvarande bipolär sjukdom som inte har kontrollerats väl under de senaste 2 åren, eller kvinnor som är på medicinering för psykoser, eller kvinnor som haft suicid tankar/tendenser under de senaste 5 åren före inskrivningen;
23. Kvinnor med medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd, eller av yrkesmässiga skäl eller på annat sätt enligt huvudutredarens bedömning, som utesluter deltagande i studien, eller äventyrar en sådan försökspersons förmåga att ge informerat samtycke.