A II. fázisú kísérlet a HPV-oltás immunogenitásának és biztonsági profiljának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. 20–45 éves női alanyok (beleértve a 20 éves és a 45 éves kort);
2. Azok az alanyok, akik úgy döntöttek, hogy egészségesek a vizsgálatvezető az ilyen kísérleti alanyok kórtörténetének és fizikális vizsgálati eredményeinek megfelelően;
3. Azok az alanyok, akik beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, miután teljes körűen tájékoztatták őket a vizsgálatról, és írásos beleegyező nyilatkozatot adnak;
4. Vizsgálati személyek, akik képesek megfelelni a protokollban meghatározott követelményeknek;
5. A vizsgálati alanyok negatív vizelet terhességi teszttel a szűréskor;
6. Nem fogamzóképes kísérleti alanyok (pl. olyan nők, akik kétoldali petevezeték lekötésen, méheltávolításon, bilaterális peteeltávolításon estek át, vagy olyan fogamzóképes női alanyok, akik vállalták, hogy tartózkodnak minden olyan szexuális tevékenységtől, amely terhességet eredményezhet, vagy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak az első adag beadása előtt legalább 28 napig a beavatkozások és a vizsgálat során.
7. Olyan személyek, akiknek a hónalj hőmérséklete ≤ 37,0 ℃.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők, vagy terhességet tervező nők a következő 7 hónapban;
2. Nők, akik más HPV vakcinát kaptak a beavatkozások 1. adagja előtt;
3. Azok a nők, akik a beavatkozások első adagját megelőző 28 napon belül vizsgálati vagy nem regisztrált gyógyszert vagy vakcinát kaptak, vagy a vizsgálat során vizsgált vagy nem regisztrált gyógyszert vagy oltást terveznek;
4. Nők, akiknek ismertük az anafilaxiás anamnézisét, vagy allergiásak a beavatkozások bármely összetevőjére, mint például a penicillinre és az amikacinra;
5. Nők, akiknek a kórelőzményében súlyos mellékhatások fordultak elő korábbi védőoltások során, mint például allergia, csalánkiütés, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma vagy hasi fájdalom;
6. Nők, akiknek autoimmun betegségük vagy immunhiányuk van, HIV-pozitívak vagy létfontosságú szervek elsődleges betegsége van;
7. Olyan nők, akiknek instabil asztmájuk van, és sürgős ellátást, kórházi kezelést és orális vagy intravénás kortikoszteroidok alkalmazását igényelnek az elmúlt 2 évben;
8. Cukorbetegségben (I. vagy II. típusú) szenvedő nők, a terhességi cukorbetegség kivételével;
9. Nők, akiknek anamnézisében pajzsmirigy-eltávolítás vagy pajzsmirigy-betegség fordult elő, amely orvosi ellátást igényelt az elmúlt 12 hónapban;
10. Az elmúlt 3 évben súlyos angioödémás epizódokban szenvedő, vagy az elmúlt 2 évben orvosi ellátást igénylő nők
11. Azok a nők, akiknek a beiratkozáskor 145/95 feletti magas vérnyomásuk van annak ellenére, hogy gyógyszeres kezelést kaptak;
12. Az orvos által diagnosztizált véralvadási zavarban szenvedő nők (pl. alvadási faktor hiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség) vagy véralvadási nehézség
13. Aktív rosszindulatú vagy olyan kezelt rosszindulatú daganatban szenvedő nők, akiknél nincs ésszerű biztosíték a tartós gyógyulásra, vagy olyan rosszindulatú daganat, amely valószínűleg kiújul a vizsgálat során;
14. Két éven aluli lázas rohamokkal járó epilepsziában szenvedő nők, 3 évvel az alkoholmegvonás előtti alkoholfogyasztás következtében fellépő epilepsziában, vagy az elmúlt 3 évben kezelést nem igénylő egyedi epilepsziás rohamban szenvedő nők;
15. asplenia, funkcionális asplenia vagy bármely olyan állapot, amely a lép hiányát vagy eltávolítását eredményezi;
16. Nők, akiknek az elmúlt 5 évben szisztematikus kemoterápiában részesültek, immunszuppresszív kezelésben és citotoxikus kezelésben, valamint az elmúlt 6 hónapban inhalációs kortikoszteroid kezelésben részesültek (kivéve a kortikoszteroid orrspray-t allergiás nátha esetén vagy a lokális kortikoszteroidokat akut, szövődménymentes betegség esetén) bőrgyulladás);
17. Nők, akik a vakcinázást megelőző 3 hónapban vérkészítményt kaptak a beavatkozásokkal együtt;
18. Nők, akik élő attenuált vakcinát kaptak az oltást megelőző 28 napban a beavatkozásokkal együtt;
19. Nők, akik alegységet vagy inaktivált vakcinát, például pneumococcus elleni vakcinát kaptak, vagy anafilaxiás kezelésen estek át a vakcinázást megelőző 14 napon belül a beavatkozásokkal együtt;
20. Nők, akik jelenleg anti-TB profilaxisban vagy terápiában részesülnek;
21. Lázas nők (hónalj hőmérséklete ≥38,0 ℃) a védőoltást megelőző 3 napon belül a beavatkozásokkal, vagy az elmúlt 5 napon belül olyan akut megbetegedéssel, amely antibiotikum és vírusellenes kezelést igényelt;
22. Nők, akiknek pszichiátriai állapota kizárja a protokoll betartását, vagy olyan nők, akiknek múltbeli vagy jelenlegi pszichózisa, múltbeli vagy jelenlegi bipoláris zavara nem volt megfelelően kontrollálva az elmúlt 2 évben, vagy olyan nők, akik pszichózisra gyógyszert szednek, vagy öngyilkossági hajlamú nők gondolatok/tendenciák a beiratkozást megelőző 5 évben;
23. Olyan nők, akiknek olyan egészségügyi, pszichológiai vagy szociális állapotuk van, vagy foglalkozási okok miatt, vagy a vezető kutató által megítélt egyéb módon, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt, vagy veszélyezteti az érintett alany tájékozott beleegyezésének képességét.