En fase II-studie evaluerer immunogenisiteten og sikkerhetsprofilen til HPV-vaksine

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20-45 (inkludert 20 år og 45 år);
2. Forsøkspersonene bestemte seg for å være friske av hovedetterforskeren i samsvar med slike forsøkspersoners sykehistorie og fysiske undersøkelsesresultater;
3. Forsøkspersoner som samtykker i å delta i forsøket etter å ha blitt fullstendig informert om studien, og gir et skriftlig informert samtykke;
4. Prøvepersoner som er i stand til å overholde protokollspesifiserte krav;
5. Forsøkspersoner med negativ uringraviditetstest ved screening;
6. Prøvepersoner uten fruktbarhet (f.eks. kvinner som har gjennomgått bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi, osv.), eller kvinnelige forsøkspersoner med fertil potensial som har samtykket i å avstå fra seksuell aktivitet som kan føre til graviditet eller bruke adekvat prevensjon i minst 28 dager før første dose av intervensjonene og gjennom hele studien.
7. Personer med aksillær temperatur ≤37,0 ℃.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger graviditet i løpet av de følgende 7 månedene;
2. Kvinner som har mottatt annen(e) HPV-vaksine(r) før dose 1 av intervensjonene;
3. Kvinner som har mottatt et undersøkelses- eller uregistrert legemiddel eller vaksine innen 28 dager før den første dosen av intervensjonene, eller planlegger å motta et undersøkelses- eller uregistrert legemiddel eller vaksine under studien;
4. Kvinner som har kjent anafylaksi eller er allergiske mot noen komponent i intervensjonen, for eksempel penicillin og amikacin;
5. Kvinner med en historie med alvorlige bivirkninger på tidligere vaksinasjoner, slik som allergier, urticaria, dyspné, angioneurotisk ødem eller magesmerter;
6. Kvinner som har en autoimmun sykdom eller immunsvikt, er HIV-positive eller har primære sykdommer i vitale organer;
7. Kvinner som har astma som er ustabil og krever akutt behandling, sykehusinnleggelse og bruk av orale eller intravenøse kortikosteroider i løpet av de siste 2 årene;
8. Kvinner som har diabetes mellitus (type I eller II), med unntak av svangerskapsdiabetes;
9. Kvinner med en historie med tyreoidektomi eller skjoldbruskkjertelsykdommer som krevde medisinsk behandling i løpet av de siste 12 månedene;
10. Kvinner med alvorlige angioødemepisoder i løpet av de siste 3 årene eller som har trengt medisinsk behandling de siste 2 årene
11. Kvinner som har hypertensjon over 145/95 ved påmelding til tross for at de ble behandlet med medisiner;
12. Kvinner med koagulasjonsforstyrrelser som diagnostisert av en lege (f. koagulasjonsfaktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse) eller koagulasjonsvansker
13. Kvinner med aktiv malignitet, eller behandlet malignitet der det ikke er noen rimelig sikkerhet for vedvarende helbredelse, eller malignitet som sannsynligvis vil gjenta seg i løpet av studien;
14. Kvinner med annen epilepsi enn epilepsi med feberkramper under to år, epilepsi sekundært til alkoholbruk 3 år før alkoholavbrudd, eller et enkelt epileptisk anfall som ikke har krevd behandling innen de siste 3 årene;
15. Kvinner med tilstanden aspleni, funksjonell aspleni eller enhver tilstand som resulterer i fravær eller fjerning av milten;
16. Kvinner med en historie med systematisk kjemoterapi de siste 5 årene, en historie med immunsuppressiv terapi og cytotoksisk terapi, og behandling med inhalerte kortikosteroider i løpet av de siste 6 månedene (med unntak av kortikosteroid nesespray for allergisk rhinitt eller topikale kortikosteroider for en akutt ukomplisert dermatitt);
17. Kvinner som fikk blodprodukter i løpet av de 3 månedene før vaksinasjon med intervensjonene;
18. Kvinner som mottok en levende svekket vaksine i løpet av de 28 dagene før vaksinasjon med intervensjonene;
19. Kvinner som mottok en underenhet eller inaktivert vaksine, for eksempel pneumokokkvaksine, eller gjennomgikk antianafylaktisk behandling i løpet av de 14 dagene før vaksinasjon med intervensjonene;
20. Kvinner som for tiden er på en anti-TB-profylakse eller terapi;
21. Kvinner som hadde feber (med aksillær temperatur ≥38,0 ℃) i løpet av de 3 dagene før vaksinasjon med intervensjonene, eller utbruddet av enhver akutt sykdom som krevde bruk av antibiotika og antiviral behandling innen de siste 5 dagene;
22. Kvinner med psykiatriske tilstander som utelukker overholdelse av protokollen, eller kvinner med tidligere eller nåværende psykoser, tidligere eller nåværende bipolar lidelse som ikke har vært godt kontrollert de siste 2 årene, eller kvinner som er på medisiner for psykoser, eller kvinner som har hatt selvmordstanker. tanker/tendenser de siste 5 årene før påmelding;
23. Kvinner med medisinske, psykologiske eller sosiale forhold, eller av yrkesmessige årsaker eller på annen måte som bedømt av hovedetterforskeren, som utelukker deltakelse i studien, eller kompromitterer slike forsøkspersons evne til å gi informert samtykke.