Vaiheen II koe arvioi HPV-rokotteen immunogeenisyyttä ja turvallisuusprofiilia
torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Beijing Health Guard Biotechnology, Inc
Vaiheen II koe terveillä 20–45-vuotiailla kiinalaisilla naisilla rekombinantin ei-navalentin (tyypit 6/11/16/18/31/33/45/52/58) ihmisen papilloomavirusrokotteen (HPV) (Escherichia) immunogeenisuuden ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi Coli)
Tämän polun tarkoituksena on arvioida rekombinantin ei-navalentin (tyypit 6/11/16/18/31/33/45/52/58) ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen (Escherichia Coli) turvallisuusprofiilia terveillä 20–45-vuotiailla kiinalaisilla naisilla. määrittää tutkittavaan rokotteeseen sisältyvien antigeenien optimaalisen suhteen.
Lisäksi polun tarkoituksena on myös osoittaa, että tutkittavan rokotteen HPV-tyyppejä 31, 33, 45, 52 ja 58 vasta-aineiden neutraloivien vasta-aineiden tasot valitulla optimaalisella antigeenisuhteella ovat korkeammat kuin Gardasilin aiheuttamat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, sokkoutettu, satunnaistettu ja Gardasil-kontrolloitu (neliarvoinen HPV-rokote GARDASIL®) vaiheen II kliininen tutkimus.
Oikeudenkäyntiin värvätään yhteensä noin 780 kiinalaista 20-45-vuotiasta naista, joilla on vakituinen asuinpaikka. Terveet 20–45-vuotiaat naiset, jotka voivat osallistua tutkimukseen, jaetaan suhteella 1:1 kahteen ikäryhmään (20–30-vuotiaat ja 31–45-vuotiaat), ja jokainen alaryhmä satunnaistetaan suhteessa 1:1. : 1 suhde keskiannoksen tutkimusrokotteen, suuriannoksisen tutkimusrokotteen tai positiivisen kontrollin (neliarvoinen HPV-rokote GARDASIL®) saamiseen.
Kullekin kohteelle annetaan 0,5 ml tutkittavaa rokotetta tai kontrollia kolmen annoksen hoito-ohjelman mukaisesti kuukausina 0, 2 ja 6.
Jokaiselta koehenkilöltä kerätään perifeeriset verinäytteet päivänä 0 (ennen annosta 1), kuukaudessa 7 (1 kuukausi annoksen 3 jälkeen) HPV-tyyppejä vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden ja IgG-vasta-aineiden tasojen määrittämiseksi 11.6.2016.18.31. /33/45/52/58 seerumissa. Tutkimusrokotteen sisältämien antigeenien optimaalinen suhde päätetään tämän polun immunogeenisyys- ja turvallisuustietojen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
780
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- CDC, Jiangsu Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–45-vuotiaat naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien 20-vuotiaat ja 45-vuotiaat);
- Päätutkija päätti koehenkilöiden olla terveitä tällaisten koehenkilöiden sairaushistorian ja fyysisten tutkimustulosten perusteella;
- Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksesta ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan protokollassa määriteltyjä vaatimuksia;
- Koehenkilöt, joilla oli negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa;
- Koehenkilöt, joilla ei ole hedelmällistä ikää (esim. naiset, joille on tehty molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto jne.) tai hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka ovat suostuneet pidättymään kaikesta raskauteen mahdollisesti johtavasta seksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään riittävää ehkäisyä vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta interventioista ja koko tutkimuksen ajan.
- Kohteet, joiden kainalolämpötila ≤ 37,0 ℃.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 7 kuukauden aikana;
- Naiset, jotka ovat saaneet muita HPV-rokotteita ennen toimenpidettä 1. annosta;
- Naiset, jotka ovat saaneet tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen 28 päivän sisällä ennen interventioiden ensimmäistä annosta tai aikovat saada tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen tutkimuksen aikana;
- Naiset, joilla on aiemmin ollut anafylaksia tai jotka ovat allergisia jollekin interventioiden komponentille, kuten penisilliinille ja amikasiinille;
- Naiset, joilla on aiemmin ollut vakavia haittavaikutuksia aikaisempien rokotusten yhteydessä, kuten allergiat, nokkosihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu;
- Naiset, joilla on autoimmuunisairaus tai immuunipuutos, HIV-positiiviset tai ensisijaiset sairaudet elintärkeissä elimissä;
- naiset, joilla on astma, joka on epävakaa ja vaatii kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa ja suun kautta tai suonensisäisten kortikosteroidien käyttöä viimeisen 2 vuoden aikana;
- Naiset, joilla on diabetes mellitus (tyypin I tai II), lukuun ottamatta raskausdiabetes;
- Naiset, joilla on ollut kilpirauhasen poisto tai kilpirauhasen sairaudet, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Naiset, joilla on vakavia angioedeeman jaksoja viimeisen 3 vuoden aikana tai jotka ovat tarvitseneet lääketieteellistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Naiset, joilla on verenpainetauti yli 145/95 ilmoittautumisen yhteydessä huolimatta lääkityshoidosta;
- Naiset, joilla on lääkärin diagnosoimia hyytymishäiriöitä (esim. hyytymistekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai hyytymisvaikeudet
- Naiset, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hoidettu pahanlaatuinen kasvain, jonka jatkuvasta paranemisesta ei ole kohtuullista varmuutta, tai pahanlaatuisuus, joka todennäköisesti uusiutuu tutkimuksen aikana;
- Naiset, joilla on muu epilepsia kuin epilepsia, joilla on alle kahden vuoden ikäisiä kuumekohtauksia, epilepsia, joka on seurausta alkoholin käytöstä 3 vuotta ennen alkoholin vieroitusta, tai yksittäinen epilepsiakohtaus, joka ei ole vaatinut hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana;
- Naiset, joilla on asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen;
- Naiset, jotka ovat saaneet systemaattista kemoterapiaa viimeisten 5 vuoden aikana, immunosuppressiivista ja sytotoksista hoitoa ja inhaloitavia kortikosteroideja viimeisen 6 kuukauden aikana (lukuun ottamatta kortikosteroidinenäsumutetta allergisen nuhan hoitoon tai paikallisia kortikosteroideja akuuttiin komplisoitumattomaan hoitoon) dermatiitti);
- Naiset, jotka ovat saaneet verivalmisteita 3 kuukauden aikana ennen rokotusta interventioiden yhteydessä;
- Naiset, jotka ovat saaneet elävän heikennetyn rokotteen 28 päivän aikana ennen rokotusta interventioiden kanssa;
- Naiset, jotka ovat saaneet alayksikkörokotteen tai inaktivoidun rokotteen, kuten pneumokokkirokotteen, tai joille on tehty antianafylaktinen hoito 14 päivän aikana ennen rokotusta interventioiden kanssa;
- Naiset, jotka ovat parhaillaan tuberkuloosin ehkäisyssä tai hoidossa;
- Naiset, joilla oli kuumetta (kainalon lämpötila ≥ 38,0 ℃) kolmen päivän aikana ennen rokotusta toimenpiteillä tai minkä tahansa akuutin sairauden alkaessa, joka vaati antibioottien ja viruslääkityksen käyttöä viimeisen 5 päivän aikana;
- Naiset, joilla on psykiatrisia sairauksia, jotka estävät protokollan noudattamisen, tai naiset, joilla on ollut tai on psykooseja, kaksisuuntainen mielialahäiriö, joka ei ole ollut hyvin hallinnassa viimeisen kahden vuoden aikana, tai naiset, jotka käyttävät psykoosilääkitystä tai naiset, jotka ovat tehneet itsemurhaa ajatukset/taipumus viimeisten 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista;
- Naiset, joilla on jokin lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen sairaus taikka ammatillisista syistä tai muusta päätutkijan arvioimasta syystä, joka estää osallistumasta tutkimukseen tai vaarantaa henkilön kyvyn antaa tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusrokotteen ryhmä
Keskiannosryhmälle, 0,5 ml injektiosuspensiota, jokainen 0,5 ml:n esitäytetty ruiskuannos sisältää HPV-tyyppien 6/11/16/18/31/33/45/52/58 L1-proteiineja määrinä 30 μg#40 μg #60μg#40μg#20μg#20μg#20μg#20μg ja 20μg, vastaavasti, yhteensä 270μg antigeenejä. Suuriannoksisille ryhmälle, 0,5 ml injektiosuspensiota, jokainen 0,5 ml:n esitäytetty ruiskuannos sisältää HPV-tyyppien 6/11/16/18/31/33/45/52/58 L1-proteiineja määrinä 30 μg#40 μg #80μg#60μg#30μg#30μg#30μg#30μg ja 30μg, vastaavasti, yhteensä 360μg antigeenejä. |
Keskiannosryhmälle 3 annoksen hoito-ohjelma, joka annetaan kuukausina 0, 2 ja 6. Suuriannosryhmälle 3 annoksen hoito-ohjelma, joka annetaan kuukausina 0, 2 ja 6. |
|
Active Comparator: Aktiivisen kontrollirokotteen ryhmä
0,5 ml injektiosuspensiota, jokainen 0,5 ml:n kerta-annosruisku sisältää noin 20 mikrogrammaa HPV tyypin 6 L1 proteiinia, 40 mikrogrammaa HPV tyypin 11 L1 proteiinia, 40 mikrogrammaa HPV tyypin 16 L1 proteiinia, 20 mikrogrammaa HPV tyypin 18 proteiinia L1-proteiini, yhteensä 120 mcg antigeenejä.
|
Kolmen annoksen hoito-ohjelma, joka annetaan kuukausina 0, 2 ja 6.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten prosenttiosuus päivään 7 asti jokaisen interventioannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi pistoskohdan tai muu kuin pistoskohta (systeeminen) haittavaikutus päivään 7 asti jokaisen toimenpideannoksen jälkeen
|
0-7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Tutkittavaan rokotteeseen sisältyvien antigeenien optimaalisen suhteen määrittäminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi täydellisen rokotuksen jälkeen
|
Tutkimusrokotteeseen sisältyvien antigeenien optimaalisen suhteen määrittäminen tutkittavien rokotteen HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 spesifisten neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvojen non-inferiority-analyysin avulla, jotka tutkimusrokotteet herättävät suhteessa positiivisen kontrollin aiheuttamiin vasta-aineisiin. negatiivinen vasta-aineille tällaisille HPV-rokotetyypeille ennen annosta 1.
|
Ensimmäinen kuukausi täydellisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten prosenttiosuus päivään 30 asti jokaisen interventioannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi pistoskohdan tai muu kuin pistoskohta (systeeminen) haittavaikutus päivään 30 asti jokaisen toimenpideannoksen jälkeen
|
0-30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien prosenttiosuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia tutkimuksen aikana (päivästä 1 kuukauteen 7)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Osoittaakseen, että neutraloivien vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi täydellisen rokotuksen jälkeen
|
Sen osoittamiseksi, että tutkittavan rokotteen HPV-tyypeille 31, 33, 45, 52 ja 58 aiheuttamat neutraloivien vasta-aineiden tasot valitulla optimaalisella antigeenisuhteella ovat korkeammat kuin Gardasilin aiheuttamat tasot arvioimalla HPV-tyyppejä vastaan neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvot. 31, 33, 45, 52 ja 58 koehenkilöiden seerumeissa, jotka ovat negatiivisia tällaisten HPV-tyyppien vasta-aineille ennen tutkittavan rokotteen annosta 1 verrattuna Gardasilia saaneisiin.
|
Ensimmäinen kuukausi täydellisen rokotuksen jälkeen
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden tasojen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 7. kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Alaryhmäanalyysi: Arvioida neutraloivien vasta-aineiden tasot kutakin HPV-tyyppiä (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) 7. kuukaudella 1. annoksen jälkeen koehenkilöillä, jotka olivat negatiivisia vastaavien vasta-aineiden suhteen. HPV-tyyppi (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) ennen annosta 1.
|
7. kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
IgG-vasta-ainetasojen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 7. kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Alaryhmäanalyysi: arvioida kunkin HPV-tyypin (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) IgG-vasta-aineiden tasot 7. kuukaudella 1. annoksen jälkeen potilailla, jotka olivat negatiivisia vastaavien vasta-aineiden suhteen. HPV-tyyppi (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) ennen annosta 1.
|
7. kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Seropositiivisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 7. kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Alaryhmäanalyysi: Arvioida seropositiivisuusasteet kullekin HPV-tyypille (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) 7. kuukaudella 1. annoksen jälkeen potilailla, jotka olivat negatiivisia vastaavan HPV:n vasta-aineille tyyppi (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) ennen annosta 1.
|
7. kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioida serokonversion nopeuksia
Aikaikkuna: 7. kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Alaryhmäanalyysi: Arvioida serokonversion nopeus kuhunkin HPV-tyyppiin (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) 7. kuukaudella 1. annoksen jälkeen koehenkilöillä, jotka olivat negatiivisia vastaavan HPV:n vasta-aineille tyyppi (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) ennen annosta 1.
|
7. kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioida neutraloivien vasta-aineiden tasot kaikkien koehenkilöiden kesken
Aikaikkuna: 7. kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioida neutraloivien vasta-aineiden tasot kutakin HPV-tyyppiä (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) vastaan 7. kuukaudella 1. annoksen jälkeen kaikkien koehenkilöiden kesken.
|
7. kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioida IgG-vasta-aineiden tasot kaikkien koehenkilöiden kesken
Aikaikkuna: 7. kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioida kunkin HPV-tyypin (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) IgG-vasta-aineiden tasot 7. kuukaudella 1. annoksen jälkeen kaikkien koehenkilöiden kesken.
|
7. kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioida seropositiivisuusaste kaikkien koehenkilöiden kesken
Aikaikkuna: 7. kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioida seropositiivisuuden asteet kullekin HPV-tyypille (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) 7. kuukaudella annoksen 1 jälkeen kaikkien koehenkilöiden kesken.
|
7. kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioida serokonversion nopeuksia kaikkien koehenkilöiden kesken
Aikaikkuna: 7. kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioida serokonversion nopeus kuhunkin HPV-tyyppiin (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) 7. kuukaudella annoksen 1 jälkeen kaikkien koehenkilöiden kesken.
|
7. kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yongjiang Liu, Bachelor, Beijing Health Guard Biotechnology, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KLWS-V502-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoista suostumusta ei saatu koehenkilön tietojen ja näytetestitulosten paljastamiseen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .