Un essai de phase II évalue l'immunogénicité et le profil d'innocuité du vaccin contre le VPH

Critère d'intégration:

1. Sujets féminins âgés de 20 à 45 ans (y compris 20 ans et 45 ans);
2. Sujets jugés en bonne santé par l'investigateur principal conformément aux antécédents médicaux et aux résultats de l'examen physique des sujets de l'essai ;
3. Les sujets qui acceptent de participer à l'essai après avoir été pleinement informés de l'étude et fournissent un consentement éclairé écrit ;
4. Sujets d'essai capables de se conformer aux exigences spécifiées dans le protocole ;
5. Sujets d'essai avec test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage ;
6. Sujets d'essai sans potentiel de procréer (par ex. femmes ayant subi une ligature bilatérale des trompes, une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale, etc.), ou des sujets féminins en âge de procréer qui ont accepté de s'abstenir de toute activité sexuelle pouvant entraîner une grossesse ou de pratiquer une contraception adéquate pendant au moins 28 jours avant la première dose des interventions et tout au long de l'étude.
7. Sujets avec température axillaire≤37.0℃.

Critère d'exclusion:

1. Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent une grossesse dans les 7 mois suivants ;
2. Les femmes qui ont reçu d'autres vaccins contre le VPH avant la dose 1 des interventions ;
3. Les femmes qui ont reçu un médicament ou un vaccin expérimental ou non enregistré dans les 28 jours précédant la première dose des interventions, ou qui prévoient de recevoir un médicament ou un vaccin expérimental ou non enregistré pendant l'étude ;
4. Les femmes qui ont des antécédents connus d'anaphylaxie ou qui sont allergiques à l'un des composants des interventions, comme la pénicilline et l'amikacine ;
5. Femmes ayant des antécédents de réactions indésirables graves à des vaccinations antérieures, telles que des allergies, de l'urticaire, de la dyspnée, un œdème de Quincke ou des douleurs abdominales ;
6. Les femmes qui ont une maladie auto-immune ou une immunodéficience, qui sont séropositives ou qui ont des maladies primaires dans les organes vitaux ;
7. Les femmes qui ont un asthme instable et nécessitant des soins urgents, une hospitalisation et l'utilisation de corticostéroïdes oraux ou intraveineux au cours des 2 dernières années ;
8. Les femmes atteintes de diabète sucré (type I ou II), à l'exception du diabète gestationnel ;
9. Femmes ayant des antécédents de thyroïdectomie ou de maladies thyroïdiennes ayant nécessité des soins médicaux au cours des 12 derniers mois ;
10. Femmes ayant subi des épisodes graves d'angio-œdème au cours des 3 dernières années ou nécessitant des soins médicaux au cours des 2 dernières années
11. Les femmes qui ont une hypertension supérieure à 145/95 au moment de l'inscription malgré un traitement médicamenteux ;
12. Les femmes atteintes de troubles de la coagulation diagnostiqués par un médecin (par ex. déficit en facteur de coagulation, coagulopathie ou trouble plaquettaire) ou difficulté de coagulation
13. Femmes atteintes d'une tumeur maligne active ou d'une tumeur maligne traitée pour laquelle il n'y a aucune assurance raisonnable de guérison durable, ou d'une tumeur maligne susceptible de se reproduire au cours de l'étude ;
14. Femmes atteintes d'épilepsie autre qu'épileptique avec crises fébriles de moins de deux ans, épilepsie secondaire à la consommation d'alcool 3 ans avant le sevrage alcoolique ou crise d'épilepsie singulière ne nécessitant pas de traitement au cours des 3 dernières années ;
15. Les femmes souffrant d'asplénie, d'asplénie fonctionnelle ou de toute condition entraînant l'absence ou l'ablation de la rate ;
16. Les femmes ayant des antécédents de chimiothérapie systématique au cours des 5 dernières années, des antécédents de traitement immunosuppresseur et de traitement cytotoxique, et un traitement par corticoïdes inhalés au cours des 6 derniers mois (à l'exception du spray nasal corticoïde pour la rhinite allergique ou des corticoïdes topiques pour une maladie aiguë non compliquée). dermatite);
17. Femmes ayant reçu des produits sanguins dans les 3 mois précédant la vaccination avec les interventions ;
18. Femmes ayant reçu un vaccin vivant atténué au cours des 28 jours précédant la vaccination avec les interventions ;
19. Les femmes qui ont reçu un vaccin sous-unitaire ou inactivé, tel que le vaccin antipneumococcique, ou qui ont subi un traitement antianaphylactique au cours des 14 jours précédant la vaccination avec les interventions ;
20. Les femmes qui suivent actuellement une prophylaxie ou une thérapie antituberculeuse ;
21. Femmes qui avaient de la fièvre (avec température axillaire≥38.0℃) pendant les 3 jours précédant la vaccination avec les interventions, ou l'apparition de toute maladie aiguë ayant nécessité l'utilisation d'antibiotiques et d'un traitement antiviral au cours des 5 derniers jours ;
22. Les femmes avec des conditions psychiatriques qui empêchent de se conformer au protocole, ou les femmes avec des psychoses passées ou présentes, un trouble bipolaire passé ou présent qui n'a pas été bien contrôlé au cours des 2 dernières années, ou les femmes qui prennent des médicaments pour des psychoses, ou les femmes qui ont eu des pensées/tendances au cours des 5 dernières années avant l'inscription ;
23. Femmes présentant des conditions médicales, psychologiques ou sociales, ou pour des raisons professionnelles ou autres, telles que jugées par l'investigateur principal, qui empêchent la participation à l'étude ou compromettent la capacité de ce sujet à donner son consentement éclairé.