Eine Phase-II-Studie bewertet die Immunogenität und das Sicherheitsprofil des HPV-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden im Alter von 20–45 (einschließlich 20 Jahre und 45 Jahre);
2. Probanden, die vom leitenden Prüfarzt in Übereinstimmung mit der Krankengeschichte dieser Probanden und den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung als gesund eingestuft wurden;
3. Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, nachdem sie vollständig über die Studie informiert wurden, und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
4. Versuchspersonen, die in der Lage sind, die protokollspezifischen Anforderungen zu erfüllen;
5. Versuchspersonen mit negativem Urin-Schwangerschaftstest beim Screening;
6. Versuchspersonen ohne gebärfähiges Potential (z. Frauen, die sich einer bilateralen Tubenligatur, Hysterektomie, bilateralen Ovarektomie usw. unterzogen haben), oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklärt haben, mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis auf jegliche sexuelle Aktivität zu verzichten, die zu einer Schwangerschaft führen könnte, oder eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren der Interventionen und während der gesamten Studie.
7. Probanden mit Achselhöhlentemperatur ≤ 37,0 ℃.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft in den folgenden 7 Monaten planen;
2. Frauen, die vor Dosis 1 der Interventionen andere HPV-Impfstoffe erhalten haben;
3. Frauen, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Interventionen ein Prüfpräparat oder einen nicht zugelassenen Arzneimittel oder Impfstoff erhalten haben oder planen, während der Studie ein Prüfpräparat oder einen nicht zugelassenen Arzneimittel oder Impfstoff zu erhalten;
4. Frauen mit bekannter Anaphylaxie-Vorgeschichte oder Allergie gegen einen Bestandteil der Interventionen, wie Penicillin und Amikacin;
5. Frauen mit einer Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf frühere Impfungen, wie z. B. Allergien, Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen;
6. Frauen, die an einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche leiden, HIV-positiv sind oder primäre Erkrankungen lebenswichtiger Organe haben;
7. Frauen mit instabilem Asthma, die in den letzten 2 Jahren eine dringende Behandlung, einen Krankenhausaufenthalt und die Anwendung von oralen oder intravenösen Kortikosteroiden erforderten;
8. Frauen mit Diabetes mellitus (Typ I oder II), mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes;
9. Frauen mit einer Vorgeschichte von Thyreoidektomie oder Schilddrüsenerkrankungen, die innerhalb der letzten 12 Monate medizinisch versorgt werden mussten;
10. Frauen mit schweren Angioödem-Episoden innerhalb der letzten 3 Jahre oder die in den letzten 2 Jahren medizinische Versorgung benötigten
11. Frauen, die trotz medikamentöser Behandlung einen Bluthochdruck von über 145/95 bei der Einschreibung haben;
12. Frauen mit ärztlich diagnostizierten Gerinnungsstörungen (z. Blutgerinnungsfaktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung) oder Gerinnungsschwierigkeiten
13. Frauen mit aktiver bösartiger Erkrankung oder behandelter bösartiger Erkrankung, für die keine hinreichende Garantie für eine nachhaltige Heilung besteht, oder bösartiger Erkrankung, die während der Studie wahrscheinlich wieder auftritt;
14. Frauen mit anderer Epilepsie als Epilepsie mit Fieberkrämpfen unter zwei Jahren, Epilepsie infolge von Alkoholkonsum 3 Jahre vor dem Alkoholentzug oder einem einmaligen epileptischen Anfall, der keine Behandlung innerhalb der letzten 3 Jahre erforderte;
15. Frauen mit Asplenie, funktioneller Asplenie oder einem Zustand, der zum Fehlen oder Entfernen der Milz führt;
16. Frauen mit einer Vorgeschichte einer systematischen Chemotherapie in den letzten 5 Jahren, einer Vorgeschichte einer immunsuppressiven Therapie und einer zytotoxischen Therapie und einer Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 6 Monate (mit Ausnahme von Kortikosteroid-Nasenspray für allergische Rhinitis oder topischen Kortikosteroiden für eine akute unkomplizierte Dermatitis);
17. Frauen, die in den 3 Monaten vor der Impfung mit den Interventionen Blutprodukte erhalten haben;
18. Frauen, die in den 28 Tagen vor der Impfung mit den Interventionen einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben;
19. Frauen, die in den 14 Tagen vor der Impfung mit den Interventionen einen Subunit- oder inaktivierten Impfstoff, wie z. B. einen Pneumokokken-Impfstoff, erhalten oder sich einer antianaphylaktischen Behandlung unterzogen haben;
20. Frauen, die derzeit eine Anti-TB-Prophylaxe oder -Therapie erhalten;
21. Frauen mit Fieber (mit Axillartemperatur ≥38,0℃) während der 3 Tage vor der Impfung mit den Eingriffen oder Beginn einer akuten Krankheit, die den Einsatz von Antibiotika und einer antiviralen Behandlung innerhalb der letzten 5 Tage erforderte;
22. Frauen mit psychiatrischen Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen, oder Frauen mit vergangenen oder gegenwärtigen Psychosen, früheren oder gegenwärtigen bipolaren Störungen, die in den letzten 2 Jahren nicht gut kontrolliert wurden, oder Frauen, die Medikamente gegen Psychosen einnehmen, oder Frauen, die Suizid hatten Gedanken/Tendenz in den letzten 5 Jahren vor der Einschreibung;
23. Frauen mit medizinischen, psychologischen oder sozialen Problemen oder aus beruflichen Gründen oder aus anderen Gründen, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit dieser Probanden beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben.