- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05694728
Studie fáze II Vyhodnoťte profil imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti HPV
Studie fáze II u zdravých čínských žen ve věku 20–45 let k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnostního profilu rekombinantní nenavalentní (typy 6/11/16/18/31/33/45/52/58) vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) (Escherichia coli)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je jednocentrová, zaslepená, randomizovaná a Gardasilem kontrolovaná (kvadrivalentní HPV vakcína GARDASIL®) fáze II klinické studie.
Do procesu se zapojí celkem přibližně 780 čínských žen ve věku 20-45 let s trvalým bydlištěm. Zdravé ženy ve věku 20-45 let způsobilé pro studii budou rozděleny v poměru 1:1 do 2 věkových podskupin (20-30 let a 31-45 let) a každá podskupina bude randomizována v poměru 1:1 poměr : 1 pro podání střední dávky hodnocené vakcíny, vysoké dávky hodnocené vakcíny nebo pozitivní kontroly (kvadrivalentní HPV vakcína GARDASIL®).
Každému subjektu bude podáno 0,5 ml zkoumané vakcíny nebo kontroly v souladu s 3-dávkovým režimem v měsících 0, 2 a 6.
Vzorky periferní krve každého subjektu budou odebrány v den 0 (před dávkou 1), měsíc 7 (1 měsíc po dávce 3), aby se stanovily hladiny neutralizačních protilátek a IgG protilátek proti typům HPV 6/11/16/18/31 /33/45/52/58 v séru. Optimální poměr antigenů obsažených ve zkoumané vakcíně bude stanoven na základě údajů o imunogenicitě a bezpečnosti z této stopy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- CDC, Jiangsu Province
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 20-45 let (včetně 20 let a 45 let);
- Subjekty, o kterých hlavní zkoušející rozhodl, že jsou zdravé v souladu s anamnézou a výsledky fyzikálního vyšetření těchto subjektů hodnocení;
- Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii poté, co byly plně informovány o studii, a poskytnou písemný informovaný souhlas;
- Subjekty hodnocení, které jsou schopny vyhovět požadavkům stanoveným protokolem;
- Pokusné osoby s negativním těhotenským testem v moči při screeningu;
- Pokusné subjekty bez potenciálu otěhotnět (např. ženy, které podstoupily bilaterální tubární ligaci, hysterektomii, bilaterální ooforektomii atd.), nebo ženy ve fertilním věku, které souhlasily s tím, že se zdrží jakékoli sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, nebo budou alespoň 28 dní před první dávkou používat vhodnou antikoncepci intervencí a během celé studie.
- Subjekty s axilární teplotou≤37,0℃.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství v následujících 7 měsících;
- Ženy, které dostaly jinou HPV vakcínu(y) před dávkou 1 intervencí;
- Ženy, které dostaly testovaný nebo neregistrovaný lék nebo vakcínu během 28 dnů před první dávkou intervencí, nebo plánují dostat testovaný nebo neregistrovaný lék nebo vakcínu během studie;
- Ženy, které mají anamnézu anafylaxe nebo jsou alergické na jakoukoli složku intervencí, jako je penicilin a amikacin;
- Ženy s anamnézou závažných nežádoucích reakcí na předchozí očkování, jako jsou alergie, kopřivka, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha;
- Ženy, které mají autoimunitní onemocnění nebo imunodeficienci, jsou HIV pozitivní nebo mají primární onemocnění životně důležitých orgánů;
- Ženy, které mají astma, které je nestabilní a vyžaduje neodkladnou péči, hospitalizaci a užívání perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů během posledních 2 let;
- Ženy, které mají diabetes mellitus (typ I nebo II), s výjimkou gestačního diabetu;
- Ženy s anamnézou tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy, které vyžadovaly lékařskou péči během posledních 12 měsíců;
- Ženy se závažnými epizodami angioedému během posledních 3 let nebo vyžadující lékařskou péči během posledních 2 let
- Ženy, které mají hypertenzi přes 145/95 při zařazení, přestože byly léčeny léky;
- Ženy s poruchami srážlivosti diagnostikovanými lékařem (např. nedostatek koagulačního faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo potíže s koagulací
- Ženy s aktivním zhoubným nádorem nebo léčeným zhoubným nádorem, u kterého neexistuje přiměřená jistota trvalého vyléčení, nebo malignitou, která se pravděpodobně v průběhu studie bude opakovat;
- Ženy s epilepsií jinou než epilepsií s febrilními křečemi ve věku do dvou let, sekundární epilepsií po požití alkoholu 3 roky před vysazením alkoholu nebo ojedinělým epileptickým záchvatem nevyžadujícím léčbu během posledních 3 let;
- Ženy se stavem asplenie, funkční asplenie nebo jakýmkoli stavem vedoucím k absenci nebo odstranění sleziny;
- Ženy s anamnézou systematické chemoterapie v posledních 5 letech, imunosupresivní a cytotoxickou terapií a léčbou inhalačními kortikosteroidy v posledních 6 měsících (s výjimkou kortikosteroidního nosního spreje pro alergickou rýmu nebo lokálních kortikosteroidů pro akutní nekomplikovanou dermatitida);
- Ženy, které dostaly krevní produkty během 3 měsíců před očkováním s intervencemi;
- Ženy, které dostaly živou atenuovanou vakcínu během 28 dnů před očkováním s intervencemi;
- Ženy, které dostaly podjednotkovou nebo inaktivovanou vakcínu, jako je pneumokoková vakcína, nebo podstoupily antianafylaktickou léčbu během 14 dnů před vakcinací s intervencemi;
- Ženy, které jsou v současné době na profylaxi nebo léčbě proti TBC;
- Ženy, které měly horečku (s axilární teplotou ≥ 38,0 ℃) během 3 dnů před očkováním s intervencemi nebo nástupem jakéhokoli akutního onemocnění, které vyžadovalo použití antibiotik a antivirové léčby během posledních 5 dnů;
- Ženy s psychiatrickými stavy, které vylučují dodržování protokolu, nebo ženy s minulými nebo současnými psychózami, minulou nebo současnou bipolární poruchou, která nebyla v posledních 2 letech dobře kontrolována, nebo ženy, které užívají léky na psychózy, nebo ženy, které prodělaly sebevraždu myšlenky/tendence v posledních 5 letech před zápisem;
- Ženy s jakýmkoli zdravotním, psychologickým nebo sociálním stavem nebo z pracovních důvodů nebo jinak, jak posoudil hlavní zkoušející, které znemožňují účast ve studii nebo ohrožují schopnost takového subjektu dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina výzkumných vakcín
Pro středně dávkovou skupinu, 0,5 ml injekční suspenze, každá dávka 0,5 ml předplněné injekční stříkačky obsahuje L1 proteiny HPV typů 6/11/16/18/31/33/45/52/58 v množství 30 μg#40 μg #60μg#40μg#20μg#20μg#20μg#20μg respektive 20μg, celkem 270μg antigenů. Pro skupinu s vysokou dávkou, 0,5 ml injekční suspenze, každá dávka 0,5 ml předplněné injekční stříkačky obsahuje L1 proteiny HPV typů 6/11/16/18/31/33/45/52/58 v množství 30 μg # 40 μg #80μg#60μg#30μg#30μg#30μg#30μg respektive 30μg, celkem 360μg antigenů. |
Pro skupinu se střední dávkou, 3-dávkový režim podávaný v měsících 0, 2 a 6. Pro skupinu s vysokými dávkami režim 3 dávek podávaný v měsících 0, 2 a 6. |
Aktivní komparátor: Skupina aktivních kontrolních vakcín
0,5 ml injekční suspenze, každá 0,5 ml jednodávková injekční stříkačka obsahuje přibližně 20 mcg proteinu HPV typu 6 L1, 40 mcg proteinu HPV typu 11 L1, 40 mcg proteinu HPV typu 16 L1, 20 mcg HPV typu 18 L1 protein, celkem 120 mcg antigenů.
|
3dávkový režim podávaný v měsících 0, 2 a 6.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento nežádoucích reakcí do 7. dne po každé dávce intervencí
Časové okno: 0-7 dní po každé imunizaci
|
Procento subjektů s 1 nebo více nežádoucími reakcemi v místě vpichu nebo bez (systémových) nežádoucích reakcí v místě vpichu do 7. dne po každé dávce intervencí
|
0-7 dní po každé imunizaci
|
Stanovit optimální poměr antigenů obsažených ve zkoumané vakcíně
Časové okno: 1. měsíc po plné imunizaci
|
Stanovení optimálního poměru antigenů obsažených ve zkoumané vakcíně prostřednictvím analýzy non-inferiority GMT neutralizačních protilátek specifických pro vakcínu HPV typů 6, 11, 16 a 18 vyvolaných zkoumanou vakcínou oproti těm, které byly indukovány pozitivní kontrolou, u subjektů negativní na protilátky proti takovým vakcínovým typům HPV před dávkou 1.
|
1. měsíc po plné imunizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento nežádoucích účinků do 30. dne po každé dávce intervencí
Časové okno: 0-30 dní po každé imunizaci
|
Procento subjektů s 1 nebo více nežádoucími účinky v místě vpichu nebo bez (systémových) nežádoucích účinků v místě vpichu do 30. dne po každé dávce intervencí
|
0-30 dní po každé imunizaci
|
Procento závažných nežádoucích příhod po dobu trvání studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Procento subjektů se závažnými nežádoucími účinky po dobu trvání studie (od 1. dne do 7. měsíce)
|
Po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Prokázat, že hladiny neutralizačních protilátek
Časové okno: 1. měsíc po plné imunizaci
|
Prokázat, že hladiny neutralizačních protilátek specifických pro vakcínové typy HPV 31, 33, 45, 52 a 58 vyvolané zkoumanou vakcínou se zvoleným optimálním poměrem antigenů jsou lepší než hladiny indukované Gardasilem prostřednictvím hodnocení GMT neutralizačních protilátek proti typům HPV 31, 33, 45, 52 a 58 v séru subjektů, které byly negativní na protilátky proti těmto typům HPV před dávkou 1 hodnocené vakcíny ve srovnání s těmi, kterým byl podán Gardasil.
|
1. měsíc po plné imunizaci
|
Vyhodnotit hladiny neutralizačních protilátek
Časové okno: 7. měsíc po první imunizaci
|
Analýza podskupin: Vyhodnotit hladiny neutralizačních protilátek proti každému typu HPV (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) v 7. měsíci po dávce 1 mezi subjekty, které byly negativní na protilátky proti odpovídajícím Typ HPV (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) před dávkou 1.
|
7. měsíc po první imunizaci
|
Vyhodnotit hladiny IgG protilátek
Časové okno: 7. měsíc po první imunizaci
|
Analýza podskupin: Vyhodnocení hladin IgG protilátek proti každému typu HPV (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) v 7. měsíci po dávce 1 u subjektů, které byly negativní na protilátky proti odpovídajícím Typ HPV (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) před dávkou 1.
|
7. měsíc po první imunizaci
|
Vyhodnotit míru séropozitivity
Časové okno: 7. měsíc po první imunizaci
|
Analýza podskupin: K vyhodnocení míry séropozitivity na každý typ HPV (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) v měsíci 7 po dávce 1 u subjektů, které byly negativní na protilátky proti odpovídajícímu HPV typu (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) před dávkou 1.
|
7. měsíc po první imunizaci
|
Vyhodnotit míru sérokonverze
Časové okno: 7. měsíc po první imunizaci
|
Analýza podskupin: Vyhodnocení míry sérokonverze na každý typ HPV (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) v měsíci 7 po dávce 1 u subjektů, které byly negativní na protilátky proti odpovídajícímu HPV typu (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) před dávkou 1.
|
7. měsíc po první imunizaci
|
Vyhodnotit hladiny neutralizačních protilátek u všech subjektů
Časové okno: 7. měsíc po první imunizaci
|
Vyhodnotit hladiny neutralizačních protilátek proti každému typu HPV (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) v 7. měsíci po dávce 1 u všech subjektů.
|
7. měsíc po první imunizaci
|
Vyhodnotit hladiny IgG protilátek u všech subjektů
Časové okno: 7. měsíc po první imunizaci
|
Vyhodnotit hladiny IgG protilátek proti každému typu HPV (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) v 7. měsíci po dávce 1 u všech subjektů.
|
7. měsíc po první imunizaci
|
Vyhodnotit míru séropozitivity mezi všemi subjekty
Časové okno: 7. měsíc po první imunizaci
|
Vyhodnotit míru séropozitivity na každý typ HPV (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) v 7. měsíci po dávce 1 u všech subjektů.
|
7. měsíc po první imunizaci
|
Vyhodnotit míru sérokonverze mezi všemi subjekty
Časové okno: 7. měsíc po první imunizaci
|
Vyhodnotit míry sérokonverze na každý typ HPV (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) v 7. měsíci po dávce 1 u všech subjektů.
|
7. měsíc po první imunizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yongjiang Liu, Bachelor, Beijing Health Guard Biotechnology, Inc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KLWS-V502-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rekombinantní nenavalentní (typy 6/11/16/18/31/33/45/52/58) vakcína proti lidskému papilomaviru (HPV) (Escherichia Coli)
-
Beijing Health Guard Biotechnology, IncNational Institutes for Food and Drug Control, China; Yunnan Center for Disease... a další spolupracovníciAktivní, ne náborInfekce lidským papilomaviremČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; University of Sao Paulo a další spolupracovníciAktivní, ne náborHPV infekce | HIV-1-infekce | HPV pozitivní orofaryngeální spinocelulární karcinomBrazílie, Mexiko, Portoriko
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoRakovina děložního hrdla | Rakovina vulvy | Vaginální rakovina | Infekce lidským papilomavirem | Genitální bradaviceRakousko, Belgie, Finsko, Německo, Itálie, Španělsko
-
Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.NáborRakovina děložního hrdla | Rakovina vulvy | Vaginální rakovina | CIN1 | CIN2 | CIN3 | VaIN1 | VaIN2 | VaIN3 | Genitální bradavice | VIN 1 | VIN 2 | VIN 3 | AISČína
-
Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.Chongqing Bovax Biopharmaceutical Co., Ltd.DokončenoRakovina děložního hrdla | Rakovina vulvy | Vaginální rakovina | CIN1 | CIN2 | CIN3 | VaIN1 | VaIN2 | VaIN3 | Genitální bradavice | VIN 1 | VIN 2 | VIN 3 | AIS | HPV infekceČína
-
Alessandro GhelardiZatím nenabírámeCervikální intraepiteliální neoplazie
-
Beijing Health Guard Biotechnology, IncUniversity of Muhammadiyah Malang Hospital; Dr. M Djamil Hospital, PadangAktivní, ne náborInfekce lidským papilomaviremIndonésie
-
Beijing Health Guard Biotechnology, IncNational Institutes for Food and Drug Control, China; Jiangsu Province Centers... a další spolupracovníciDokončenoInfekce lidským papilomaviremČína
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoPřeživší rakoviny | Prevence infekce lidským papilomaviremSpojené státy
-
Beijing Health Guard Biotechnology, IncAktivní, ne nábor