HPV 백신의 면역원성과 안전성 프로필을 평가하는 2상 시험

포함 기준:

1. 20-45세(20세 및 45세 포함)의 여성 피험자;
2. 시험대상자의 병력 및 신체검사 결과에 따라 시험책임자가 건강하다고 판단한 피험자
3. 연구에 대한 충분한 정보를 받은 후 임상시험 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공한 피험자
4. 프로토콜에 명시된 요구 사항을 준수할 수 있는 시험 대상자
5. 스크리닝 시 소변 임신 검사가 음성인 시험 대상자;
6. 가임 가능성이 없는 시험 대상자(예: 양측 난관결찰술, 자궁절제술, 양측 난소절제술 등을 받은 여성 또는 첫 번째 투여 전 최소 28일 동안 임신으로 이어질 수 있는 모든 성행위를 삼가하거나 적절한 피임법을 실천하기로 동의한 가임 여성 피험자 중재 및 연구 전반에 걸쳐.
7. 겨드랑이 온도가 37.0℃ 이하인 피험자.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 7개월 이내에 임신을 계획 중인 여성;
2. 중재 1회 접종 전에 다른 HPV 백신을 접종한 여성;
3. 중재의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 조사 또는 미등록 약물 또는 백신을 받았거나 연구 기간 동안 조사 또는 미등록 약물 또는 백신을 받을 계획인 여성;
4. 아나필락시스 병력이 있거나 페니실린 및 아미카신과 같은 개입의 구성 요소에 알레르기가 있는 여성
5. 알레르기, 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종 또는 복통과 같은 이전 예방접종에 대한 심각한 부작용의 병력이 있는 여성;
6. 자가면역 질환 또는 면역결핍이 있거나, HIV 양성이거나, 중요 기관에 원발성 질환이 있는 여성;
7. 지난 2년 동안 불안정하고 긴급한 치료, 입원 및 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드 사용이 필요한 천식이 있는 여성;
8. 임신성 당뇨병을 제외한 진성 당뇨병(유형 I 또는 II)이 있는 여성;
9. 갑상선절제술 또는 지난 12개월 이내에 치료가 필요한 갑상선 질환의 병력이 있는 여성;
10. 지난 3년 이내에 심각한 혈관부종 에피소드가 있거나 지난 2년 동안 치료가 필요한 여성
11. 약물 치료에도 불구하고 등록 시 145/95 이상의 고혈압이 있는 여성;
12. 의사가 진단한 응고 장애가 있는 여성(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애) 또는 응고 장애
13. 활동성 악성종양, 또는 지속적인 치유에 대한 합리적인 확신이 없는 치료된 악성종양 또는 연구 동안 재발할 가능성이 있는 악성종양을 가진 여성;
14. 2세 미만의 열성 발작이 있는 간질, 금주 전 3년 동안 알코올 사용에 이차적인 간질 또는 지난 3년 이내에 치료가 필요하지 않은 단발성 간질 발작 이외의 간질이 있는 여성
15. 무비증, 기능성 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 상태를 가진 여성;
16. 지난 5년 동안 전신적 화학요법의 병력이 있고, 면역억제 요법 및 세포독성 요법의 병력이 있고, 지난 6개월 이내에 흡입 코르티코스테로이드 치료를 받은 여성(알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 스프레이 또는 합병증이 없는 급성 피부염);
17. 개입으로 백신 접종 전 3개월 내에 혈액 제제를 받은 여성;
18. 개입으로 예방접종 전 28일 동안 약독화 생백신을 받은 여성;
19. 예방접종 전 14일 동안 폐렴구균 백신과 같은 소단위 또는 불활성화 백신을 받았거나 항아나필락시스 치료를 받은 여성;
20. 현재 항결핵 예방 또는 치료를 받고 있는 여성;
21. 열이 있는 여성(겨드랑이 온도≥38.0℃) 예방접종 전 3일 동안 또는 지난 5일 이내에 항생제 및 항바이러스 치료를 필요로 하는 급성 질환의 발병;
22. 프로토콜 준수를 방해하는 정신 질환이 있는 여성, 과거 또는 현재의 정신병, 지난 2년 동안 잘 조절되지 않은 과거 또는 현재의 양극성 장애가 있는 여성, 정신병 치료를 받고 있는 여성 또는 자살 충동을 느낀 여성 등록 전 지난 5년 동안의 생각/경향;
23. 의학적, 심리적 또는 사회적 상태가 있는 여성, 또는 직업상의 이유 또는 연구 책임자가 판단한 기타 이유로 연구 참여를 배제하거나 피험자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 여성.