食用栗子对肠道微生物群和代谢参数的调节 (CULTIVAR)
2023年1月20日 更新者：Universidade Nova de Lisboa
食用栗子对调节肠道微生物群和代谢参数的影响
栗树 (Castanea sativa Mill.) 是葡萄牙广泛种植的树种，葡萄牙是栗子的主要产地。 坚果在营养上很有趣，不仅因为它们含有维生素、矿物质和植物化学物质，还因为它们的纤维含量高。
纤维，因为它不被人类消化，在肠道微生物群中起主要作用，用于维持，因此，对代谢状态有影响。
包含富含这些成分的食物以及大量本地生产的食物可以成为改善人群代谢参数的绝佳策略。
这项单组分配临床试验的主要目的是评估在日常饮食中加入烤栗子对肠道微生物群的组成和多样性的影响。 它还旨在评估代谢参数以确定这种干预的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lisboa、葡萄牙
- 招聘中
- Nova Medical School Universidade Nova de Lisboa
-
接触：
- Catarina Rodrigues, Msc
-
副研究员：
- Inês Mota, Bsc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 白种人。
- 填写知情同意书。
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 kg/m2 和 25 kg/m2 之间。
排除标准：
- 栗子感性。
- 研究开始前一个月每天吃栗子。
- 在开始研究前的 6 个月内服用过抗生素；
- 在招募前 6 周使用益生元/益生元或纤维作为膳食补充剂或任何改变肠道转运时间的食物/分子。
- 招募前 6 周使用泻药。
- 特定的饮食方案（例如素食主义者）。
- 特定的营养疗法（例如 高蛋白）。
- 过量饮酒。
- 抽烟。
- 胃肠道病理学、激素或甲状腺病理学、自身免疫性疾病、长期使用皮质类固醇、精神疾病或糖尿病的诊断。
- 使用质子泵抑制剂、抗糖尿病药物、胰岛素或他汀类药物。
- 怀孕或哺乳。
- 最近 3 个月内参加过另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：板栗
|
每天食用烤栗子（150克）14天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道微生物群特征的变化
大体时间：14天
|
从基线到干预结束，肠道微生物群分类学特征的差异
|
14天
|
|
肠道菌群多样性的变化
大体时间：14天
|
肠道菌群香农指数的差异，从基线到干预结束
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血糖的变化
大体时间：14天
|
从基线到干预结束的空腹血糖变化（以 mg/dL 为单位）
|
14天
|
|
HOMA-IR 的变化
大体时间：14天
|
HOMA-IR 从基线到干预结束的变化
|
14天
|
|
总胆固醇的变化
大体时间：14天
|
总胆固醇的变化，以 mg/dL 为单位，从基线到干预结束
|
14天
|
|
低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：14天
|
LDL 胆固醇的变化，以 mg/dL 为单位，从基线到干预结束
|
14天
|
|
高灵敏度PCR的变化
大体时间：14天
|
高灵敏度 PCR 的变化，以 mg/dL 为单位，从基线到干预结束
|
14天
|
|
呼吸H2的变化
大体时间：14天
|
从基线到干预结束的呼吸 H2 变化，以 ppm 为单位测量
|
14天
|
|
CH4呼吸变化
大体时间：14天
|
从基线到干预结束呼吸 CH4 的变化，以 ppm 为单位测量
|
14天
|
|
粪丁酸盐的变化
大体时间：14天
|
从基线到干预结束，粪便丁酸盐的变化（以 M 为单位）
|
14天
|
|
粪便醋酸盐的变化
大体时间：14天
|
从基线到干预结束，粪便乙酸盐的变化（以 M 为单位）
|
14天
|
|
粪便碱性磷酸酶的变化
大体时间：14天
|
粪便 ALP 的变化，以 mg/g 粪便测量，从基线到干预结束
|
14天
|
|
粪便 LPS 的变化
大体时间：14天
|
粪便 LPS 的变化，以 EU/mL 为单位，从基线到干预结束
|
14天
|
|
IL-1b 的变化
大体时间：14天
|
IL1b 的变化，以 pg/mL 测量，从基线到干预结束
|
14天
|
|
TNFa 的变化
大体时间：14天
|
TNFa 的变化，以 pg/mL 为单位，从基线到干预结束
|
14天
|
|
脂联素的变化
大体时间：14天
|
脂联素的变化，以 ng/mL 为单位，从基线到干预结束
|
14天
|
|
瘦素的变化
大体时间：14天
|
瘦素的变化，以 ng/mL 为单位，从基线到干预结束
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月15日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月20日
首次发布 (实际的)
2023年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月20日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
板栗的临床试验
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonThe University of Texas Health Science Center, Houston; MOUNT SINAI HOSPITAL尚未招聘