Kastanjeconsumptie op modulatie van darmmicrobiota en metabole parameters (CULTIVAR)
20 januari 2023 bijgewerkt door: Universidade Nova de Lisboa
Het effect van kastanjeconsumptie op modulatie van darmmicrobiota en metabolische parameters
De kastanjeboom (Castanea sativa Mill.) is een soort die op grote schaal wordt gekweekt in Portugal, dat een belangrijke producent van kastanjes is. Noten zijn qua voedingswaarde interessant, niet alleen vanwege hun gehalte aan vitamines, mineralen en fytochemicaliën, maar ook vanwege hun hoge vezelgehalte.
Omdat vezels niet door mensen worden verteerd, spelen ze een overheersende rol in de darmmicrobiota, voor het onderhoud ervan, en hebben ze bijgevolg een invloed op de metabole status.
De opname van voedingsmiddelen die rijk zijn aan deze componenten en met een uitgebreide lokale productie, kan een uitstekende strategie zijn om de metabole parameters van de bevolking te verbeteren.
Het hoofddoel van deze klinische studie met een enkele groepsopdracht is het evalueren van het effect van het opnemen van geroosterde kastanjes in de dagelijkse voeding op de samenstelling en diversiteit van de darmmicrobiota. Het is ook bedoeld om metabole parameters te evalueren om de impact van deze interventie te bepalen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Werving
- Nova Medical School Universidade Nova de Lisboa
-
Contact:
- Catarina Rodrigues, Msc
-
Onderonderzoeker:
- Inês Mota, Bsc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kaukasisch.
- Geïnformeerde toestemming invullen.
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 kg/m2 en 25 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Gevoeligheid van kastanje.
- Kastanje dagelijkse consumptie in de maand voor de start van de studie.
- Antibiotica hebben genomen binnen de 6 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek;
- Gebruik van pro/prebiotica of vezels als voedingssupplement of een ander voedsel/molecuul dat de darmtransittijd wijzigt 6 weken voor rekrutering.
- Gebruik van laxeermiddel 6 weken voor aanwerving.
- Specifiek dieet (bijv. veganistisch).
- Specifieke voedingstherapie (bijv. hoog proteïnegehalte).
- Overmatig alcoholgebruik.
- Roken.
- Diagnose van gastro-intestinale pathologie, hormonale of schildklierpathologie, auto-immuunziekten, chronisch gebruik van corticosteroïden, psychiatrische aandoeningen of diabetes mellitus.
- Gebruik van protonpompremmers, antidiabetica, insuline of statines.
- Zwanger of borstvoeding.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Kastanje
|
Dagelijkse consumptie van geroosterde kastanje (150g) gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de karakterisering van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verschil in taxonomische karakterisering van de darmmicrobiota, van baseline tot het einde van de interventie
|
14 dagen
|
|
Veranderingen in de diversiteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verschil in de Shannon-index van de darmmicrobiota, vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in nuchtere glucose
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veranderingen in nuchtere glucose, gemeten in mg/dL, vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
14 dagen
|
|
Wijzigingen in HOMA-IR
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veranderingen in HOMA-IR vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
14 dagen
|
|
Veranderingen in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veranderingen in totaal cholesterol, gemeten in mg/dL, vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
14 dagen
|
|
Veranderingen in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veranderingen in LDL-cholesterol, gemeten in mg/dL, vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
14 dagen
|
|
Veranderingen in hooggevoelige PCR
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veranderingen in PCR met hoge sensitiviteit, gemeten in mg/dL, vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
14 dagen
|
|
Veranderingen in adem H2
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veranderingen in adem H2, gemeten in ppm, vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
14 dagen
|
|
Veranderingen in adem CH4
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veranderingen in adem CH4, gemeten in ppm, vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
14 dagen
|
|
Veranderingen in fecaal butyraat
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veranderingen in fecaal butyraat, gemeten in M, vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
14 dagen
|
|
Veranderingen in fecaal acetaat
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veranderingen in fecaal acetaat, gemeten in M, vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
14 dagen
|
|
Veranderingen in fecale ALP
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veranderingen in fecale ALP, gemeten in mg/g feces, vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
14 dagen
|
|
Veranderingen in fecale LPS
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veranderingen in fecale LPS, gemeten in EU/ml, vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
14 dagen
|
|
Veranderingen in IL-1b
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veranderingen in IL1b, gemeten in pg/ml, vanaf baseline tot het einde van de interventie
|
14 dagen
|
|
Veranderingen in TNFa
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veranderingen in TNFa, gemeten in pg/ml, vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
14 dagen
|
|
Veranderingen in adiponectine
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veranderingen in adiponectine, gemeten in ng/ml, vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
14 dagen
|
|
Veranderingen in leptine
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veranderingen in leptine, gemeten in ng/ml, vanaf baseline tot het einde van de interventie
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 november 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2023
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CULTIVAR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .