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ICIs联合化疗对晚期NSCLC的预测模型

免疫检查点抑制剂联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的多参数预测模型:一项真实世界研究

需要可靠的预测标志物来确定哪些晚期非小细胞肺癌肿瘤患者将获得化学免疫疗法的持久临床益处。 本研究为真实世界研究,旨在建立预测免疫检查点抑制剂(ICI)联合化疗疗效的多参数模型,探索各单一生物标志物的相关性和预测价值,以协助医师对尽早选择可能长期受益的患者,指导临床精准治疗。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

56

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Shuhua Han
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

使用免疫检查点抑制剂联合化疗诊断为不能手术的 IIIB 至 IV 期 NSCLS 患者。

描述

纳入标准:

  1. 男女不限,≥18岁;
  2. 细胞学或组织病理学明确诊断为非小细胞肺癌的患者;
  3. 无法接受根治性手术和/或根治性放疗(伴或不伴同步化疗)的局部晚期(IIIB/IIIC 期)或转移性(IV 期)NSCLC(AJCC 癌症 8 期临床分期)
  4. 没有已知的 ALK 基因易位
  5. 对于EGFR阴性的非鳞癌患者,或EGFR阴性/未知鳞癌患者,要求既往未接受过晚期NSCLC的全身抗肿瘤治疗(患者接受过新辅助化疗、辅助化疗、放疗或化放疗治疗非转移性疾病,最后一次化疗和/或放疗之间需要≥6个月的无病间隔)。
  6. EGFR敏感突变且EGFR TKI进展的非鳞状细胞癌患者符合以下任一条件均可入组:

    1/2代EGFR TKI治疗进展,T790M-; 1/2代EGFR TKI治疗进展,T790M+,3代EGFR TKI治疗再次进展;已进展至最初 3 代 EGFR TKI 治疗的患者未考虑 T790M 状态。

  7. 根据 RECIST 1.1 至少有 1 个可测量的病变
  8. 接受超过2个周期的免疫检查点抑制剂治疗
  9. ECOG PS 0-1 得分
  10. 能够理解并遵守协议要求,自愿参加学习。

排除标准:

  1. 参加其他临床研究的患者;
  2. 严重缺乏诊疗资料的患者;
  3. 患者不能理解研究目的或不同意研究要求;
  4. 5年内有其他肿瘤病史;
  5. 被研究者判断为不适合纳入本研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期(PFS)天数
大体时间:从入学之日到第一次记录进展之日,评估长达 2 年。
从患有肿瘤疾病的患者开始治疗到观察到疾病进展或因任何原因死亡的时间之间的时间。
从入学之日到第一次记录进展之日,评估长达 2 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ctDNA 浓度
大体时间:第一次治疗(第 1 个月)、第二次治疗(第 2 个月)和进展时间(评估长达 2 年)
CtDNA浓度变化阈值的最佳预测值和最佳采集时间。
第一次治疗(第 1 个月)、第二次治疗(第 2 个月)和进展时间(评估长达 2 年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Shuhua Han, docter、Southeast University Zhongda Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (预期的)

2024年9月1日

研究完成 (预期的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月10日

首次发布 (实际的)

2023年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月10日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

这是研究的初始阶段,研究后期生成和分析的数据集可根据合理要求从通讯作者处获取。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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