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Vorhersagemodell von ICIs in Kombination mit Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC

10. Februar 2023 aktualisiert von: Beijing Red Clove Public Welfare Development Center

Multiparameter-Vorhersagemodell von Immun-Checkpoint-Inhibitoren in Kombination mit Chemotherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: eine reale Studie

Es werden zuverlässige prädiktive Marker benötigt, um festzustellen, welche Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs einen dauerhaften klinischen Nutzen für die Chemo-Immuntherapie erzielen werden. Diese Studie ist eine reale Studie, die darauf abzielt, ein Multiparametermodell zur Vorhersage der Wirksamkeit von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) in Kombination mit einer Chemotherapie zu etablieren und die Korrelation und den Vorhersagewert jedes einzelnen Biomarkers zu untersuchen, um den Arzt dabei zu unterstützen Wählen Sie so früh wie möglich Patienten aus, die für lange Zeit davon profitieren können, und führen Sie eine klinisch genaue Behandlung durch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Shuhua Han
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostiziertem inoperablem NSCLS im Stadium IIIB bis IV unter Anwendung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren in Kombination mit Chemotherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich und weiblich, ≥18 Jahre alt;
  2. Patienten mit einer eindeutigen zytologischen oder histopathologischen Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs;
  3. Lokal fortgeschrittenes (Stadium IIIB/IIIC) oder metastasiertes (Stadium IV) NSCLC, das keine radikale Operation und/oder radikale Strahlentherapie (mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie) erhalten kann (AJCC-Krebs im klinischen Stadium 8)
  4. Es ist keine Translokation des ALK-Gens bekannt
  5. Für Patienten mit EGFR-negativem nicht-Plattenepithelkarzinom oder Patienten mit EGFR-negativem/unbekanntem Plattenepithelkarzinom ist es erforderlich, dass sie in der Vergangenheit keine systemische Antitumortherapie gegen fortgeschrittenes NSCLC erhalten haben (Patienten haben eine neoadjuvante Chemotherapie, eine adjuvante Chemotherapie erhalten , Strahlentherapie oder Radiochemotherapie zur Heilung einer nicht metastasierten Erkrankung in der Vergangenheit, Zwischen der letzten Chemotherapie und/oder Strahlentherapie war ein krankheitsfreies Intervall von ≥ 6 Monaten erforderlich).
  6. Patienten mit nicht-plattenepithelialem Karzinom mit EGFR-sensitiver Mutation und EGFR-TKI-Progression konnten aufgenommen werden, wenn sie eine der folgenden Voraussetzungen erfüllten:

    Fortschritte bei der Behandlung von EGFR-TKI der 1./2. Generation, T790M-; EGFR-TKI-Behandlungsfortschritt der 1/2 Generation, T790M+, nach 3 Generationen EGFR-TKI-Behandlungsfortschritt erneut; Der T790M-Status wurde bei Patienten, die die ersten 3 Generationen der EGFR-TKI-Therapie erreicht hatten, nicht berücksichtigt.

  7. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
  8. Erhalten einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie für mehr als 2 Zyklen
  9. ECOG-PS-Punktzahl 0-1
  10. In der Lage sein, die Anforderungen der Vereinbarung zu verstehen und einzuhalten und freiwillig an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  2. Patienten mit schwerwiegendem Mangel an Diagnose- und Behandlungsdaten;
  3. Patienten konnten den Zweck der Studie nicht verstehen oder waren mit den Anforderungen der Studie nicht einverstanden;
  4. Eine Vorgeschichte anderer Tumoren innerhalb von 5 Jahren;
  5. Patienten, die von den Forschern als nicht geeignet für die Aufnahme in diese Studie beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) in Tagen
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 2 Jahre.
die Zeit zwischen dem Zeitpunkt, an dem ein Patient mit einer Tumorerkrankung mit der Behandlung beginnt, und dem Zeitpunkt, an dem ein Fortschreiten der Krankheit beobachtet wird oder der Tod aus irgendeinem Grund eintritt.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctDNA in Konzentration
Zeitfenster: Die erste Behandlung (Monat 1), die zweite Behandlung (Monat 2) und der Zeitpunkt der Progression (bis zu 2 Jahre bewertet)
Der beste Vorhersagewert der ctDNA-Konzentrationsänderungsschwelle und die beste Sammelzeit.
Die erste Behandlung (Monat 1), die zweite Behandlung (Monat 2) und der Zeitpunkt der Progression (bis zu 2 Jahre bewertet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Shuhua Han, docter, Southeast University Zhongda Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist die Anfangsphase der Studie, und die Datensätze, die in der späteren Phase der Studie generiert und analysiert werden, können nach angemessenen Anforderungen von entsprechenden Autoren bezogen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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