- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05725915
Vorhersagemodell von ICIs in Kombination mit Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC
Multiparameter-Vorhersagemodell von Immun-Checkpoint-Inhibitoren in Kombination mit Chemotherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: eine reale Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shuhua Han, docter
- Telefonnummer: 13585148267
- E-Mail: hanshuhua0922@126.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Shuhua Han
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Kontakt:
- Shuhua Han, docter
- Telefonnummer: 13585148267
- E-Mail: hanshuhua0922@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich, ≥18 Jahre alt;
- Patienten mit einer eindeutigen zytologischen oder histopathologischen Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs;
- Lokal fortgeschrittenes (Stadium IIIB/IIIC) oder metastasiertes (Stadium IV) NSCLC, das keine radikale Operation und/oder radikale Strahlentherapie (mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie) erhalten kann (AJCC-Krebs im klinischen Stadium 8)
- Es ist keine Translokation des ALK-Gens bekannt
- Für Patienten mit EGFR-negativem nicht-Plattenepithelkarzinom oder Patienten mit EGFR-negativem/unbekanntem Plattenepithelkarzinom ist es erforderlich, dass sie in der Vergangenheit keine systemische Antitumortherapie gegen fortgeschrittenes NSCLC erhalten haben (Patienten haben eine neoadjuvante Chemotherapie, eine adjuvante Chemotherapie erhalten , Strahlentherapie oder Radiochemotherapie zur Heilung einer nicht metastasierten Erkrankung in der Vergangenheit, Zwischen der letzten Chemotherapie und/oder Strahlentherapie war ein krankheitsfreies Intervall von ≥ 6 Monaten erforderlich).
Patienten mit nicht-plattenepithelialem Karzinom mit EGFR-sensitiver Mutation und EGFR-TKI-Progression konnten aufgenommen werden, wenn sie eine der folgenden Voraussetzungen erfüllten:
Fortschritte bei der Behandlung von EGFR-TKI der 1./2. Generation, T790M-; EGFR-TKI-Behandlungsfortschritt der 1/2 Generation, T790M+, nach 3 Generationen EGFR-TKI-Behandlungsfortschritt erneut; Der T790M-Status wurde bei Patienten, die die ersten 3 Generationen der EGFR-TKI-Therapie erreicht hatten, nicht berücksichtigt.
- Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
- Erhalten einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie für mehr als 2 Zyklen
- ECOG-PS-Punktzahl 0-1
- In der Lage sein, die Anforderungen der Vereinbarung zu verstehen und einzuhalten und freiwillig an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Patienten mit schwerwiegendem Mangel an Diagnose- und Behandlungsdaten;
- Patienten konnten den Zweck der Studie nicht verstehen oder waren mit den Anforderungen der Studie nicht einverstanden;
- Eine Vorgeschichte anderer Tumoren innerhalb von 5 Jahren;
- Patienten, die von den Forschern als nicht geeignet für die Aufnahme in diese Studie beurteilt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS) in Tagen
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 2 Jahre.
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die Zeit zwischen dem Zeitpunkt, an dem ein Patient mit einer Tumorerkrankung mit der Behandlung beginnt, und dem Zeitpunkt, an dem ein Fortschreiten der Krankheit beobachtet wird oder der Tod aus irgendeinem Grund eintritt.
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 2 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ctDNA in Konzentration
Zeitfenster: Die erste Behandlung (Monat 1), die zweite Behandlung (Monat 2) und der Zeitpunkt der Progression (bis zu 2 Jahre bewertet)
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Der beste Vorhersagewert der ctDNA-Konzentrationsänderungsschwelle und die beste Sammelzeit.
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Die erste Behandlung (Monat 1), die zweite Behandlung (Monat 2) und der Zeitpunkt der Progression (bis zu 2 Jahre bewertet)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Shuhua Han, docter, Southeast University Zhongda Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BJ-HDX-20220781
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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