- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05725915
Модель прогнозирования ИКИ в сочетании с химиотерапией при распространенном НМРЛ
Модель многопараметрического прогнозирования ингибиторов иммунных контрольных точек в сочетании с химиотерапией при распространенном немелкоклеточном раке легкого: исследование в реальных условиях
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shuhua Han, docter
- Номер телефона: 13585148267
- Электронная почта: hanshuhua0922@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Shuhua Han
-
Контакт:
- Shuhua Han, docter
- Номер телефона: 13585148267
- Электронная почта: hanshuhua0922@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина, ≥18 лет;
- Пациенты с определенным цитологическим или гистопатологическим диагнозом немелкоклеточного рака легкого;
- Местно-распространенный (стадия IIIB/IIIC) или метастатический (стадия IV) НМРЛ, не поддающийся радикальному хирургическому вмешательству и/или радикальной лучевой терапии (с сопутствующей химиотерапией или без нее) (клиническая стадия рака AJCC 8 стадии)
- Транслокация гена ALK неизвестна.
- Для пациентов с EGFR-отрицательной неплоскоклеточной карциномой или пациентов с EGFR-отрицательной/неизвестной плоскоклеточной карциномой требуется, чтобы они не получали системную противоопухолевую терапию по поводу распространенного НМРЛ в прошлом (пациенты получали неоадъювантную химиотерапию, адъювантную химиотерапию). , лучевая терапия или химиолучевая терапия для лечения неметастатического заболевания в прошлом, Между последней химиотерапией и/или лучевой терапией требовался безрецидивный интервал ≥6 месяцев).
Пациенты с неплоскоклеточным раком с мутацией, чувствительной к EGFR, и прогрессированием TKI EGFR могли быть зачислены, если они соответствовали любому из следующих требований:
Прогресс в лечении 1/2 поколения EGFR TKI, T790M-; Прогресс лечения ИТК EGFR 1/2 поколения, T790M+, после 3 поколений лечения ИТК EGFR снова прогресс; Статус T790M не рассматривался у пациентов, которые перешли к начальным 3 поколениям терапии ИТК EGFR.
- По крайней мере 1 измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1
- Терапия ингибиторами контрольных точек иммунного ответа более 2 циклов.
- ECOG PS 0-1 счет
- Уметь понимать и соблюдать требования соглашения, а также добровольно участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях;
- Пациенты с серьезной нехваткой данных о диагностике и лечении;
- Пациенты не могли понять цель исследования или не соглашались с требованиями исследования;
- История других опухолей в течение 5 лет;
- Пациенты, которых исследователи считают неподходящими для включения в это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в днях
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования оценивается до 2 лет.
|
время между началом лечения пациента с опухолевым заболеванием и временем, когда наблюдается прогрессирование заболевания или наступает смерть от любой причины.
|
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования оценивается до 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ктДНК в концентрации
Временное ограничение: Первое лечение (1-й месяц), второе лечение (2-й месяц) и время прогрессирования (оценивается до 2 лет)
|
Лучшее прогностическое значение порога изменения концентрации ctDNA и лучшее время сбора.
|
Первое лечение (1-й месяц), второе лечение (2-й месяц) и время прогрессирования (оценивается до 2 лет)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Shuhua Han, docter, Southeast University Zhongda Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BJ-HDX-20220781
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .