Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модель прогнозирования ИКИ в сочетании с химиотерапией при распространенном НМРЛ

10 февраля 2023 г. обновлено: Beijing Red Clove Public Welfare Development Center

Модель многопараметрического прогнозирования ингибиторов иммунных контрольных точек в сочетании с химиотерапией при распространенном немелкоклеточном раке легкого: исследование в реальных условиях

Необходимы надежные прогностические маркеры для определения того, у каких пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого будет достигнута устойчивая клиническая польза от химио-иммунотерапии. Это исследование является реальным мировым исследованием, целью которого является создание многопараметрической модели для прогнозирования эффективности ингибитора иммунных контрольных точек (ICI) в сочетании с химиотерапией, а также изучение корреляции и прогностической ценности каждого отдельного биомаркера, чтобы помочь врачу как можно раньше отбирать пациентов, которые могут получить пользу в течение длительного времени, и назначать клинически точное лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shuhua Han, docter
  • Номер телефона: 13585148267
  • Электронная почта: hanshuhua0922@126.com

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Shuhua Han
        • Контакт:
          • Shuhua Han, docter
          • Номер телефона: 13585148267
          • Электронная почта: hanshuhua0922@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом неоперабельный НМРЛ стадии IIIB-IV, использующие ингибиторы иммунных контрольных точек в сочетании с химиотерапией.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина и женщина, ≥18 лет;
  2. Пациенты с определенным цитологическим или гистопатологическим диагнозом немелкоклеточного рака легкого;
  3. Местно-распространенный (стадия IIIB/IIIC) или метастатический (стадия IV) НМРЛ, не поддающийся радикальному хирургическому вмешательству и/или радикальной лучевой терапии (с сопутствующей химиотерапией или без нее) (клиническая стадия рака AJCC 8 стадии)
  4. Транслокация гена ALK неизвестна.
  5. Для пациентов с EGFR-отрицательной неплоскоклеточной карциномой или пациентов с EGFR-отрицательной/неизвестной плоскоклеточной карциномой требуется, чтобы они не получали системную противоопухолевую терапию по поводу распространенного НМРЛ в прошлом (пациенты получали неоадъювантную химиотерапию, адъювантную химиотерапию). , лучевая терапия или химиолучевая терапия для лечения неметастатического заболевания в прошлом, Между последней химиотерапией и/или лучевой терапией требовался безрецидивный интервал ≥6 месяцев).
  6. Пациенты с неплоскоклеточным раком с мутацией, чувствительной к EGFR, и прогрессированием TKI EGFR могли быть зачислены, если они соответствовали любому из следующих требований:

    Прогресс в лечении 1/2 поколения EGFR TKI, T790M-; Прогресс лечения ИТК EGFR 1/2 поколения, T790M+, после 3 поколений лечения ИТК EGFR снова прогресс; Статус T790M не рассматривался у пациентов, которые перешли к начальным 3 поколениям терапии ИТК EGFR.

  7. По крайней мере 1 измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1
  8. Терапия ингибиторами контрольных точек иммунного ответа более 2 циклов.
  9. ECOG PS 0-1 счет
  10. Уметь понимать и соблюдать требования соглашения, а также добровольно участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях;
  2. Пациенты с серьезной нехваткой данных о диагностике и лечении;
  3. Пациенты не могли понять цель исследования или не соглашались с требованиями исследования;
  4. История других опухолей в течение 5 лет;
  5. Пациенты, которых исследователи считают неподходящими для включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в днях
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования оценивается до 2 лет.
время между началом лечения пациента с опухолевым заболеванием и временем, когда наблюдается прогрессирование заболевания или наступает смерть от любой причины.
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования оценивается до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ктДНК в концентрации
Временное ограничение: Первое лечение (1-й месяц), второе лечение (2-й месяц) и время прогрессирования (оценивается до 2 лет)
Лучшее прогностическое значение порога изменения концентрации ctDNA и лучшее время сбора.
Первое лечение (1-й месяц), второе лечение (2-й месяц) и время прогрессирования (оценивается до 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Shuhua Han, docter, Southeast University Zhongda Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Это начальный этап исследования, и наборы данных, созданные и проанализированные на более позднем этапе исследования, могут быть получены от соответствующих авторов в соответствии с разумными требованиями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться