STARgraft-3 用于血液透析的评估
2026年4月24日 更新者：Healionics Corporation
本研究是对 Healionics STARgraft-3 血液透析通路移植物的安全性和有效性的单点、前瞻性、单臂评估。 STARgraft 装置已在临床前研究和其他研究中得到证明，可以提高对静脉吻合狭窄和感染等常见故障模式的抵抗力。
这项研究是对之前使用 STARgraft AV (NCT03916731) 和 STARgraft-2 (NCT04783779) 研究设备进行的研究的延伸。 之前的一项研究还包括批准用于相同用途的市售标准 ePTFE 移植物的对照植入物。
该研究正在招募需要通过人工血管移植进行血液透析的终末期肾病 (ESRD) 患者。 该研究建议评估研究性 STARgraft-3 与先前研究中的 ePTFE 对照相比的性能，并在 6 个月内将结果延长至 1 年并公布结果。
本研究预计招募 15 名受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Asunción、巴拉圭
- Italian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，> 18 岁或以上。
- 患者已知情同意参加试验。
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
- 能够与研究人员进行有效的沟通。
- 放置在上臂的新动静脉移植物的候选者。
- 预计寿命至少为 2 年。
- 直径大于或等于7毫米的腋静脉。
- 直径大于或等于 4 毫米的肱动脉。
- 可接受的心脏风险水平（心输出量 ≥ 3.5 L/min，肺动脉压 ≤ 50 mmHg，射血分数 ≥ 40%）
- 收缩压等于或大于 120 mmHg。
- 通过超声和/或静脉造影确认植入部位下游没有中央静脉狭窄。
排除标准：
- 无法或不太可能遵守试验方案和/或后续行动。
- 怀孕。
- 临床病态肥胖。
- 解剖限制。
- 免疫缺陷综合症。
- 移植物植入前8周内有细菌感染史。
- 高凝或出血性疾病史。
- 每微升血液中血小板计数升高 > 100 万。
- 肝素诱导的血小板减少综合征（HIT）史。
- 医学上证实植入部位下游的静脉狭窄。
- 植入部位近端的动脉血流或压力不足。
- 目前正在参与另一项可能在临床上干扰该试验的任何终点的药物或设备研究。
- 发烧超过 38°C。
- 之前对硅胶有过敏反应。
- 移植物植入前 8 周内确诊或疑似感染 COVID-19，或持续出现 COVID-19 症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：STARgraft-3
参与者将植入直径为 6 毫米的 STARgraft-3 移植物作为上臂肱动脉至腋静脉的分流器，用于血液透析通路。
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外科手术治愈后，移植物将常规插管进行血液透析。
在研究期间将通过超声成像对血流进行定期评估。
将根据需要遵循既定的护理标准以维持透析功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初级无辅助通畅
大体时间：植入后 6 个月
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没有发生通路血栓形成或为保持通畅而执行的通路程序的受试者百分比。
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植入后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初级无辅助通畅
大体时间：植入后 1、2、4、9 和 12 个月
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没有发生通路血栓形成或为保持通畅而执行的通路程序的受试者百分比。
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植入后 1、2、4、9 和 12 个月
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辅助初级通畅
大体时间：植入后 1、2、4、6、9 和 12 个月
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只要通畅在任何时候都没有丢失，在一次或多次干预后保持通畅的受试者百分比。
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植入后 1、2、4、6、9 和 12 个月
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二级通畅率（累积通畅率）
大体时间：植入后 1、2、4、6、9 和 12 个月
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在原始植入部位没有失去通道的受试者百分比。
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植入后 1、2、4、6、9 和 12 个月
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干预频率
大体时间：植入后 1、2、4、6、9 和 12 个月
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与移植物放置和透析通路使用相关的干预频率。
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植入后 1、2、4、6、9 和 12 个月
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移植物中的血流量
大体时间：植入后 2 周和 1、2、4、6、9 和 12 个月
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超声测量流速（毫升/分钟）以检测植入后随时间变化的通畅趋势。
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植入后 2 周和 1、2、4、6、9 和 12 个月
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安全成果
大体时间：植入后 1、2、4、6、9 和 12 个月
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移植物植入和用于血液透析通路导致的不良事件的频率和严重程度。
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植入后 1、2、4、6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adrian Ebner, MD、Italian Hospital Asuncion Paraguay
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月29日
初级完成 (实际的)
2024年2月2日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月6日
首次发布 (实际的)
2023年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月24日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CIP 00530
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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