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Valutazione di STARgraft-3 per l'emodialisi

24 aprile 2026 aggiornato da: Healionics Corporation

Questo studio è una valutazione prospettica a singolo braccio della sicurezza e dell'efficacia dell'innesto di accesso per emodialisi Healionics STARgraft-3. Studi preclinici e altri studi hanno dimostrato che i dispositivi STARgraft hanno una migliore resistenza alle comuni modalità di fallimento della stenosi e dell'infezione dell'anastomosi venosa.

Questo studio è un'estensione degli studi precedenti con i dispositivi sperimentali STARgraft AV (NCT03916731) e STARgraft-2 (NCT04783779). Uno studio precedente includeva anche impianti di controllo di innesti ePTFE standard disponibili in commercio approvati per lo stesso uso.

Lo studio sta arruolando pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiedono emodialisi tramite un innesto vascolare protesico. Lo studio propone di valutare le prestazioni dello STARgraft-3 sperimentale rispetto ai controlli ePTFE nello studio precedente e ai risultati pubblicati, per un periodo di 6 mesi, con risultati estesi a 1 anno.

L'arruolamento stimato è di 15 soggetti in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Italian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, > 18 anni o età.
  2. Il paziente ha dato il consenso informato a partecipare allo studio.
  3. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  4. In grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio.
  5. Candidato per un nuovo innesto artero-venoso posizionato nella parte superiore del braccio.
  6. Aspettativa di vita giudicata di almeno 2 anni.
  7. Vena ascellare di diametro maggiore o uguale a 7 mm.
  8. Arteria brachiale di diametro maggiore o uguale a 4 mm.
  9. Livello di rischio cardiaco accettabile (gittata cardiaca ≥ 3,5 L/min, pressione arteriosa polmonare ≤ 50 mmHg, frazione di eiezione ≥ 40%)
  10. Pressione arteriosa sistolica uguale o superiore a 120 mmHg.
  11. Assenza di stenosi venosa centrale a valle del sito implantare confermata con ecografia e/o venogramma.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace o improbabile di rispettare il protocollo dello studio e/o il follow-up.
  2. Gravidanza.
  3. Obesità clinicamente morbosa.
  4. Limitazioni anatomiche.
  5. Sindrome da immunodeficienza.
  6. Storia di infezione batterica entro 8 settimane prima dell'impianto dell'innesto.
  7. Storia di ipercoagulazione o disturbi emorragici.
  8. Conta piastrinica elevata > 1 milione per microlitro di sangue.
  9. Storia di sindrome da trombocitopenia indotta da eparina (HIT).
  10. Stenosi clinicamente confermata delle vene a valle del sito implantare.
  11. Flusso arterioso inadeguato o pressione prossimale al sito dell'impianto.
  12. Partecipa attualmente a un altro studio su un farmaco o dispositivo sperimentale che potrebbe interferire clinicamente con qualsiasi endpoint di questo studio.
  13. Febbre superiore a 38°C.
  14. Precedente reazione allergica al silicone.
  15. Infezione da COVID-19 confermata o sospetta entro 8 settimane prima dell'impianto dell'innesto o sintomi di COVID-19 in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STARgraft-3
Ai partecipanti verranno impiantati innesti STARgraft-3 di 6 mm di diametro come shunt dell'arteria brachiale del braccio superiore alla vena ascellare per l'accesso all'emodialisi.
Dispositivo: Impianto di shunt STARgraft-3 nella parte superiore del braccio e successivo utilizzo per l'accesso in emodialisi
Dopo la guarigione dalla procedura chirurgica, l'innesto verrà regolarmente incannulato per le sessioni di emodialisi. Verranno effettuate valutazioni periodiche del flusso sanguigno mediante ecografia durante il periodo di studio. Gli standard di cura stabiliti saranno seguiti secondo necessità per mantenere la funzione dialitica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria non assistita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Percentuale di soggetti senza il verificarsi di una trombosi di accesso o di una procedura di accesso eseguita per mantenere la pervietà.
6 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria non assistita
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Percentuale di soggetti senza il verificarsi di una trombosi di accesso o di una procedura di accesso eseguita per mantenere la pervietà.
1, 2, 4, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Percentuale di soggetti che mantengono la pervietà dopo uno o più interventi purché la pervietà non sia stata persa in nessun momento.
1, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Pervietà secondaria (pervietà cumulativa)
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Percentuale di soggetti senza perdita di accesso al sito implantare originario.
1, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Frequenza degli interventi
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Frequenza degli interventi relativi al posizionamento dell'innesto e all'uso per l'accesso alla dialisi.
1, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Tassi di flusso sanguigno negli innesti
Lasso di tempo: 2 settimane e 1, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Misurazioni a ultrasuoni delle portate (ml/minuto) per rilevare le tendenze della pervietà nel tempo dopo l'impianto.
2 settimane e 1, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Frequenza e gravità degli eventi avversi derivanti dall'impianto dell'innesto e dall'uso per l'accesso all'emodialisi.
1, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Healionics Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital Asuncion Paraguay

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP 00530

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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