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Évaluation de STARgraft-3 pour l'hémodialyse

24 avril 2026 mis à jour par: Healionics Corporation

Cette étude est une évaluation prospective à un seul bras de l'innocuité et de l'efficacité de la greffe d'accès pour hémodialyse Healionics STARgraft-3. Il a été démontré dans des études précliniques et autres que les dispositifs STARgraft ont une meilleure résistance aux modes de défaillance courants de la sténose et de l'infection de l'anastomose veineuse.

Cette étude est une extension d'études antérieures avec les dispositifs expérimentaux STARgraft AV (NCT03916731) et STARgraft-2 (NCT04783779). Une étude précédente incluait également des implants témoins de greffons standard en ePTFE disponibles dans le commerce et approuvés pour le même usage.

L'étude recrute des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse via une greffe vasculaire prothétique. L'étude propose d'évaluer les performances du STARgraft-3 expérimental par rapport aux témoins ePTFE de l'étude précédente et aux résultats publiés, sur une période de 6 mois, avec des résultats étendus à 1 an.

L'inscription estimée est de 15 sujets dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Italian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, > 18 ans ou âge.
  2. Le patient a donné son consentement éclairé pour participer à l'essai.
  3. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
  4. Capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude.
  5. Candidat à une nouvelle greffe artério-veineuse placée dans la partie supérieure du bras.
  6. Espérance de vie estimée à au moins 2 ans.
  7. Veine axillaire de diamètre supérieur ou égal à 7 mm.
  8. Artère brachiale de diamètre supérieur ou égal à 4 mm.
  9. Niveau de risque cardiaque acceptable (débit cardiaque ≥ 3,5 L/min, pression artérielle pulmonaire ≤ 50 mmHg, fraction d'éjection ≥ 40 %)
  10. Pression artérielle systolique égale ou supérieure à 120 mmHg.
  11. Absence de sténose veineuse centrale en aval du site d'implantation confirmée par échographie et/ou veinographie.

Critère d'exclusion:

  1. Incapable ou peu susceptible de se conformer au protocole d'essai et/ou au suivi.
  2. Grossesse.
  3. Obésité cliniquement morbide.
  4. Limites anatomiques.
  5. Syndrome d'immunodéficience.
  6. Antécédents d'infection bactérienne dans les 8 semaines précédant l'implantation du greffon.
  7. Antécédents d'hypercoagulation ou de troubles hémorragiques.
  8. Numération plaquettaire élevée > 1 million par microlitre de sang.
  9. Antécédents de syndrome de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH).
  10. Sténose médicalement confirmée des veines en aval du site d'implantation.
  11. Débit artériel ou pression inadéquats à proximité du site de l'implant.
  12. Participe actuellement à une autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental qui peut interférer cliniquement avec les critères d'évaluation de cet essai.
  13. Fièvre supérieure à 38°C.
  14. Antécédents de réaction allergique au silicone.
  15. Infection COVID-19 confirmée ou suspectée dans les 8 semaines précédant l'implantation de la greffe, ou symptômes COVID-19 persistants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: STARgraft-3
Les participants se verront implanter des greffons STARgraft-3 de 6 mm de diamètre en tant que shunt de l'artère brachiale à la veine axillaire pour l'accès à l'hémodialyse.
Dispositif: Implantation du shunt STARgraft-3 dans la partie supérieure du bras et utilisation ultérieure pour l'accès à l'hémodialyse
Après la guérison de l'intervention chirurgicale, le greffon sera systématiquement canulé pour les séances d'hémodialyse. Des évaluations périodiques du débit sanguin par imagerie échographique seront effectuées au cours de la période d'étude. Les normes de soins établies seront suivies au besoin pour maintenir la fonction de dialyse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire non assistée
Délai: 6 mois après l'implantation
Pourcentage de sujets sans occurrence d'une thrombose d'accès ou d'une procédure d'accès effectuée pour maintenir la perméabilité.
6 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire non assistée
Délai: 1, 2, 4, 9 et 12 mois après l'implantation
Pourcentage de sujets sans occurrence d'une thrombose d'accès ou d'une procédure d'accès effectuée pour maintenir la perméabilité.
1, 2, 4, 9 et 12 mois après l'implantation
Perméabilité primaire assistée
Délai: 1, 2, 4, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
Pourcentage de sujets conservant la perméabilité après une ou plusieurs interventions tant que la perméabilité n'a été perdue à aucun moment.
1, 2, 4, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
Perméabilité secondaire (perméabilité cumulée)
Délai: 1, 2, 4, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
Pourcentage de sujets sans perte d'accès au site d'implantation d'origine.
1, 2, 4, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
Fréquence des interventions
Délai: 1, 2, 4, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
Fréquence des interventions liées au placement et à l'utilisation du greffon pour l'accès à la dialyse.
1, 2, 4, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
Débits sanguins dans les greffes
Délai: 2 semaines et 1, 2, 4, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
Mesures échographiques des débits (ml/minute) pour détecter les tendances de perméabilité avec le temps après l'implantation.
2 semaines et 1, 2, 4, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
Résultats de sécurité
Délai: 1, 2, 4, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
Fréquence et gravité des événements indésirables résultant de l'implantation et de l'utilisation du greffon pour l'accès à l'hémodialyse.
1, 2, 4, 6, 9 et 12 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Healionics Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital Asuncion Paraguay

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Première publication (Réel)

15 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP 00530

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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