Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena STARgraft-3 do hemodializy

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Healionics Corporation

Niniejsze badanie jest jednoośrodkową, prospektywną, jednoramienną oceną bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu dostępowego do hemodializy Healonics STARgraft-3. W badaniach przedklinicznych i innych wykazano, że urządzenia STARgraft mają lepszą odporność na typowe rodzaje uszkodzeń, takie jak zwężenie zespolenia żylnego i infekcja.

To badanie jest rozszerzeniem wcześniejszych badań z urządzeniami badawczymi STARgraft AV (NCT03916731) i STARgraft-2 (NCT04783779). Poprzednie badanie obejmowało również implanty kontrolne dostępnych na rynku standardowych przeszczepów ePTFE zatwierdzonych do tego samego zastosowania.

Do badania włączani są pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagający hemodializy za pomocą protezy naczyniowej. W badaniu proponuje się ocenę działania eksperymentalnego STARgraft-3 w porównaniu z kontrolami ePTFE w poprzednim badaniu i opublikowanymi wynikami w okresie 6 miesięcy, z wynikami przedłużonymi do 1 roku.

Szacowana liczba uczestników to 15 osób w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Paragwaj
      • Asunción, Paragwaj
        • Italian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, > 18 lat lub wiek.
  2. Pacjent wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu.
  3. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  4. Potrafi skutecznie komunikować się z personelem naukowym.
  5. Kandydat do nowego przeszczepu tętniczo-żylnego umieszczonego w ramieniu.
  6. Oczekiwana długość życia oceniana na co najmniej 2 lata.
  7. Żyła pachowa o średnicy większej lub równej 7 mm.
  8. Tętnica ramienna o średnicy większej lub równej 4 mm.
  9. Dopuszczalny poziom ryzyka sercowego (pojemność serca ≥ 3,5 l/min, ciśnienie w tętnicy płucnej ≤ 50 mmHg, frakcja wyrzutowa ≥ 40%)
  10. Skurczowe ciśnienie krwi równe lub większe niż 120 mmHg.
  11. Brak zwężenia żyły centralnej poniżej miejsca implantacji potwierdzone badaniem ultrasonograficznym i/lub flebogramem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność lub mało prawdopodobne przestrzeganie protokołu badania i/lub obserwacji.
  2. Ciąża.
  3. Klinicznie chorobliwa otyłość.
  4. Ograniczenia anatomiczne.
  5. Zespół niedoboru odporności.
  6. Historia infekcji bakteryjnej w ciągu 8 tygodni przed implantacją przeszczepu.
  7. Historia hiperkoagulacji lub zaburzeń krzepnięcia.
  8. Podwyższona liczba płytek krwi > 1 milion na mikrolitr krwi.
  9. Historia zespołu małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT).
  10. Potwierdzone medycznie zwężenie żył poniżej miejsca implantacji.
  11. Niewystarczający przepływ tętniczy lub ciśnienie w pobliżu miejsca implantacji.
  12. Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które może klinicznie wpływać na dowolne punkty końcowe tego badania.
  13. Gorączka powyżej 38°C.
  14. Wcześniejsza reakcja alergiczna na silikon.
  15. Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie COVID-19 w ciągu 8 tygodni przed implantacją przeszczepu lub utrzymujące się objawy COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STARgraft-3
Uczestnikom zostaną wszczepione przeszczepy STARgraft-3 o średnicy 6 mm jako połączenie tętnicy ramiennej z żyłą pachową w celu uzyskania dostępu do hemodializy.
Urządzenie: Wszczepienie zastawki STARgraft-3 w ramię i późniejsze zastosowanie w celu uzyskania dostępu do hemodializy
Po wygojeniu po zabiegu chirurgicznym przeszczep będzie rutynowo kaniulowany do sesji hemodializy. Okresowe oceny przepływu krwi za pomocą obrazowania ultrasonograficznego będą wykonywane w okresie badania. W razie potrzeby w celu utrzymania funkcji dializy będą przestrzegane ustalone standardy opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna niewspomagana drożność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Odsetek pacjentów bez wystąpienia zakrzepicy dostępu lub zabiegu dostępu wykonanego w celu utrzymania drożności.
6 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna niewspomagana drożność
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Odsetek pacjentów bez wystąpienia zakrzepicy dostępu lub zabiegu dostępu wykonanego w celu utrzymania drożności.
1, 2, 4, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Wspomagana drożność pierwotna
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Odsetek pacjentów, którzy zachowali drożność po jednej lub więcej interwencjach, o ile drożność nie została utracona w żadnym momencie.
1, 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Drożność wtórna (drożność skumulowana)
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Odsetek pacjentów bez utraty dostępu w pierwotnym miejscu implantacji.
1, 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Częstotliwość interwencji
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Częstotliwość interwencji związanych z umieszczeniem przeszczepu i użyciem w celu uzyskania dostępu dializacyjnego.
1, 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Szybkość przepływu krwi w przeszczepach
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 1, 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Ultradźwiękowe pomiary natężenia przepływu (ml/minutę) w celu wykrycia trendów drożności w czasie po implantacji.
2 tygodnie i 1, 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych wynikających z wszczepienia przeszczepu i użycia w celu uzyskania dostępu do hemodializy.
1, 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Healionics Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital Asuncion Paraguay

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP 00530

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj