Utvärdering av STARgraft-3 för hemodialys

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, > 18 år eller ålder.
2. Patienten har gett informerat samtycke till att delta i prövningen.
3. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
4. Kunna effektivt kommunicera med studiepersonal.
5. Kandidat för ett nytt arteriovenöst transplantat placerat i överarmen.
6. Den förväntade livslängden bedöms vara minst 2 år.
7. Axillär ven som är större än eller lika med 7 mm i diameter.
8. Brachialis artär som är större än eller lika med 4 mm i diameter.
9. Acceptabel hjärtrisknivå (hjärteffekt ≥ 3,5 l/min, lungartärtryck ≤ 50 mmHg, ejektionsfraktion ≥ 40 %)
10. Systoliskt blodtryck lika med eller större än 120 mmHg.
11. Frånvaro av central venös stenos nedströms från implantatstället bekräftas med ultraljud och/eller venogram.

Exklusions kriterier:

1. Kan inte eller sannolikt inte följa testprotokoll och/eller uppföljning.
2. Graviditet.
3. Kliniskt sjuklig fetma.
4. Anatomiska begränsningar.
5. Immunbristsyndrom.
6. Historik av bakteriell infektion inom 8 veckor före implantation av transplantat.
7. Historik med hyperkoagulation eller blödningsrubbningar.
8. Förhöjt antal blodplättar > 1 miljon per mikroliter blod.
9. Anamnes med heparininducerat trombocytopenisyndrom (HIT).
10. Medicinskt bekräftad stenos i venerna nedströms implantatstället.
11. Otillräckligt arteriellt flöde eller tryck proximalt till implantatstället.
12. Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som kliniskt kan interferera med eventuella endpoints i denna studie.
13. Feber högre än 38°C.
14. Tidigare allergisk reaktion mot silikon.
15. Bekräftad eller misstänkt covid-19-infektion inom 8 veckor före implantation av transplantat eller pågående covid-19-symtom.