Оценка STARgraft-3 для гемодиализа
24 апреля 2026 г. обновлено: Healionics Corporation
Это исследование представляет собой одностороннюю проспективную оценку безопасности и эффективности гемодиализного трансплантата Healionics STARgraft-3 для одной группы. В доклинических и других исследованиях было продемонстрировано, что устройства STARgraft обладают повышенной устойчивостью к распространенным видам отказа, связанным со стенозом венозного анастомоза и инфекцией.
Это исследование является продолжением предыдущих исследований с использованием экспериментальных устройств STARgraft AV (NCT03916731) и STARgraft-2 (NCT04783779). Предыдущее исследование также включало контрольные имплантаты коммерчески доступных стандартных имплантатов из вспененного политетрафторэтилена, одобренных для того же использования.
В исследование включаются пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), которым требуется гемодиализ с помощью протеза сосудистого протеза. В исследовании предлагается оценить эффективность исследуемого STARgraft-3 по сравнению с контрольными элементами из ePTFE в предыдущем исследовании и с опубликованными результатами в течение 6 месяцев с продлением результатов до 1 года.
По оценкам, в этом исследовании участвуют 15 субъектов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Asunción, Парагвай
- Italian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет.
- Пациент дал информированное согласие на участие в исследовании.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
- Умение эффективно общаться с учебным персоналом.
- Кандидат на новый артерио-венозный трансплантат, помещенный в плечо.
- Предполагаемая продолжительность жизни не менее 2 лет.
- Подмышечная вена больше или равна 7 мм в диаметре.
- Плечевая артерия больше или равна 4 мм в диаметре.
- Приемлемый уровень сердечного риска (сердечный выброс ≥ 3,5 л/мин, давление в легочной артерии ≤ 50 мм рт. ст., фракция выброса ≥ 40%)
- Систолическое артериальное давление равно или выше 120 мм рт.
- Отсутствие стеноза центральных вен ниже по течению от места имплантации подтверждается ультразвуковым исследованием и/или венограммой.
Критерий исключения:
- Невозможно или маловероятно соблюдение протокола исследования и/или последующего наблюдения.
- Беременность.
- Клинически болезненное ожирение.
- Анатомические ограничения.
- Синдром иммунодефицита.
- История бактериальной инфекции в течение 8 недель до имплантации трансплантата.
- История гиперкоагуляции или нарушений свертываемости крови.
- Повышенное количество тромбоцитов > 1 миллиона на микролитр крови.
- Синдром гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) в анамнезе.
- Медицински подтвержденный стеноз вен ниже по течению от места имплантации.
- Неадекватный артериальный кровоток или давление проксимальнее места имплантации.
- В настоящее время участвует в другом исследовании лекарств или устройств, которое может клинически повлиять на любые конечные точки этого исследования.
- Лихорадка выше 38°С.
- Предшествующая аллергическая реакция на силикон.
- Подтвержденная или предполагаемая инфекция COVID-19 в течение 8 недель до имплантации трансплантата или сохраняющиеся симптомы COVID-19.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СТАРграфт-3
Участникам будут имплантированы трансплантаты STARgraft-3 диаметром 6 мм в качестве шунта от плечевой артерии к подмышечной вене для доступа к гемодиализу.
|
После заживления после хирургической процедуры трансплантат обычно канюлируют для сеансов гемодиализа.
Периодические оценки кровотока с помощью ультразвуковой визуализации будут проводиться в течение периода исследования.
Установленные стандарты ухода будут соблюдаться по мере необходимости для поддержания функции диализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная самостоятельная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Процент субъектов без возникновения тромбоза доступа или процедуры доступа, выполненной для поддержания проходимости.
|
6 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная самостоятельная проходимость
Временное ограничение: Через 1, 2, 4, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
Процент субъектов без возникновения тромбоза доступа или процедуры доступа, выполненной для поддержания проходимости.
|
Через 1, 2, 4, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
|
Вспомогательная первичная проходимость
Временное ограничение: Через 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
Процент субъектов, сохранивших проходимость после одного или нескольких вмешательств до тех пор, пока проходимость не была потеряна в какой-либо момент.
|
Через 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
|
Вторичная проходимость (кумулятивная проходимость)
Временное ограничение: Через 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
Процент субъектов без потери доступа к исходному месту имплантации.
|
Через 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
|
Частота вмешательств
Временное ограничение: Через 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
Частота вмешательств, связанных с размещением трансплантата и использованием доступа для диализа.
|
Через 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
|
Скорость кровотока в трансплантатах
Временное ограничение: 2 недели и 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
Ультразвуковые измерения скорости потока (мл/мин) для определения динамики проходимости во времени после имплантации.
|
2 недели и 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
|
Результаты безопасности
Временное ограничение: Через 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений в результате имплантации трансплантата и использования доступа для гемодиализа.
|
Через 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital Asuncion Paraguay
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- CIP 00530
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .