Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von STARgraft-3 für die Hämodialyse

24. April 2026 aktualisiert von: Healionics Corporation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit an einem einzigen Standort des Healionics STARgraft-3-Hämodialyse-Zugangstransplantats. In präklinischen und anderen Studien wurde gezeigt, dass STARgraft-Geräte eine verbesserte Widerstandsfähigkeit gegen die häufigen Fehlerarten venöse Anastomosestenose und -infektion aufweisen.

Diese Studie ist eine Erweiterung früherer Studien mit den Prüfgeräten STARgraft AV (NCT03916731) und STARgraft-2 (NCT04783779). Eine frühere Studie umfasste auch Kontrollimplantate von im Handel erhältlichen Standard-ePTFE-Transplantaten, die für die gleiche Verwendung zugelassen waren.

In die Studie werden Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) aufgenommen, die eine Hämodialyse über eine Gefäßprothese benötigen. Die Studie schlägt vor, die Leistung des Prüfpräparats STARgraft-3 im Vergleich zu den ePTFE-Kontrollen in der vorherigen Studie und zu veröffentlichten Ergebnissen über einen Zeitraum von 6 Monaten zu bewerten, mit erweiterten Ergebnissen auf 1 Jahr.

Die geschätzte Einschreibung für diese Studie beträgt 15 Probanden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Italian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, > 18 Jahre oder älter.
  2. Der Patient hat seine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben.
  3. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  4. Kann effektiv mit dem Studienpersonal kommunizieren.
  5. Kandidat für eine neue arteriovenöse Transplantation im Oberarm.
  6. Die Lebenserwartung wird auf mindestens 2 Jahre geschätzt.
  7. Achselvene mit einem Durchmesser von mindestens 7 mm.
  8. Oberarmarterie mit einem Durchmesser von mindestens 4 mm.
  9. Akzeptables Herzrisikoniveau (Herzzeitvolumen ≥ 3,5 l/min, Pulmonalarteriendruck ≤ 50 mmHg, Ejektionsfraktion ≥ 40 %)
  10. Systolischer Blutdruck gleich oder größer als 120 mmHg.
  11. Fehlen einer zentralen Venenstenose stromabwärts der Implantationsstelle, bestätigt durch Ultraschall und/oder Venogramm.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Einhaltung des Studienprotokolls und/oder der Nachuntersuchungen ist nicht möglich oder wahrscheinlich nicht möglich.
  2. Schwangerschaft.
  3. Klinisch krankhafte Fettleibigkeit.
  4. Anatomische Einschränkungen.
  5. Immunschwächesyndrom.
  6. Vorgeschichte einer bakteriellen Infektion innerhalb von 8 Wochen vor der Transplantatimplantation.
  7. Vorgeschichte von Hyperkoagulations- oder Blutungsstörungen.
  8. Erhöhte Thrombozytenzahl > 1 Million pro Mikroliter Blut.
  9. Vorgeschichte eines Heparin-induzierten Thrombozytopenie-Syndroms (HIT).
  10. Ärztlich bestätigte Stenose der Venen stromabwärts der Implantationsstelle.
  11. Unzureichender arterieller Fluss oder Druck proximal der Implantationsstelle.
  12. Nimmt derzeit an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teil, die sich klinisch auf die Endpunkte dieser Studie auswirken könnte.
  13. Fieber über 38°C.
  14. Vorherige allergische Reaktion auf Silikon.
  15. Bestätigte oder vermutete COVID-19-Infektion innerhalb von 8 Wochen vor der Transplantatimplantation oder anhaltende COVID-19-Symptome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STARgraft-3
Den Teilnehmern werden STARgraft-3-Transplantate mit 6 mm Durchmesser als Oberarm-Brachialarterie-zu-Achselvene-Shunt für den Hämodialysezugang implantiert.
Gerät: Implantation des STARgraft-3-Shunts im Oberarm und anschließende Verwendung als Hämodialysezugang
Nach der Heilung nach dem chirurgischen Eingriff wird das Transplantat routinemäßig für Hämodialysesitzungen mit einer Kanüle versehen. Während des Studienzeitraums werden regelmäßig Untersuchungen des Blutflusses mittels Ultraschall durchgeführt. Zur Aufrechterhaltung der Dialysefunktion werden bei Bedarf etablierte Pflegestandards befolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit ohne fremde Hilfe
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Prozentsatz der Probanden, bei denen weder eine Zugangsthrombose noch ein Zugangsverfahren zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit aufgetreten ist.
6 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre nicht assistierte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1, 2, 4, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Prozentsatz der Probanden, bei denen weder eine Zugangsthrombose noch ein Zugangsverfahren zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit aufgetreten ist.
1, 2, 4, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Unterstützte primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Prozentsatz der Probanden, die nach einem oder mehreren Eingriffen ihre Durchgängigkeit aufrechterhielten, sofern die Durchgängigkeit zu keinem Zeitpunkt verloren ging.
1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Sekundäre Durchgängigkeit (kumulative Durchgängigkeit)
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Prozentsatz der Probanden ohne Zugangsverlust zur ursprünglichen Implantationsstelle.
1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Häufigkeit der Interventionen
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Häufigkeit von Eingriffen im Zusammenhang mit der Platzierung und Verwendung von Transplantaten für den Dialysezugang.
1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Blutflussraten in Transplantaten
Zeitfenster: 2 Wochen und 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Ultraschallmessungen der Flussraten (ml/Minute) zur Erkennung von Durchgängigkeitstrends im Zeitverlauf nach der Implantation.
2 Wochen und 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse infolge der Transplantatimplantation und der Verwendung für den Hämodialysezugang.
1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Healionics Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital Asuncion Paraguay

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP 00530

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren