Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av STARgraft-3 for hemodialyse

24. april 2026 oppdatert av: Healionics Corporation

Denne studien er en enkelt-steds, prospektiv, enarms-evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Healionics STARgraft-3 hemodialysetilgangstransplantatet. STARgraft-enheter har vist seg i prekliniske og andre studier å ha forbedret motstand mot de vanlige sviktmetodene venøs anastomosestenose og infeksjon.

Denne studien er en utvidelse fra tidligere studier med STARgraft AV (NCT03916731) og STARgraft-2 (NCT04783779) undersøkelsesutstyr. En tidligere studie inkluderte også kontrollimplantater av kommersielt tilgjengelige standard ePTFE-transplantater godkjent for samme bruk.

Studien inkluderer pasienter med End Stage Renal Disease (ESRD) som trenger hemodialyse via en vaskulær protese. Studien foreslår å evaluere ytelsen til undersøkelsen STARgraft-3 sammenlignet med ePTFE-kontrollene i den tidligere studien og publiserte resultater, over en periode på 6 måneder, med utvidede resultater til 1 år.

Estimert påmelding er 15 emner i denne studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Italian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, > 18 år eller alder.
  2. Pasienten har gitt informert samtykke til å delta i forsøket.
  3. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  4. Kunne effektivt kommunisere med studiepersonell.
  5. Kandidat for nytt arteriovenøst ​​transplantat plassert i overarmen.
  6. Forventet levealder vurderes til å være minst 2 år.
  7. Aksillær vene som er større enn eller lik 7 mm i diameter.
  8. Brachialis arterie større enn eller lik 4 mm i diameter.
  9. Akseptabelt hjerterisikonivå (Hjerteeffekt ≥ 3,5 l/min, lungearterietrykk ≤ 50 mmHg, ejeksjonsfraksjon ≥ 40 %)
  10. Systolisk blodtrykk lik eller større enn 120 mmHg.
  11. Fravær av sentral venøs stenose nedstrøms fra implantatstedet bekreftet med ultralyd og/eller venogram.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke eller neppe overholde prøveprotokoll og/eller oppfølging.
  2. Svangerskap.
  3. Klinisk sykelig overvekt.
  4. Anatomiske begrensninger.
  5. Immunsviktsyndrom.
  6. Anamnese med bakteriell infeksjon innen 8 uker før transplantatimplantasjon.
  7. Anamnese med hyperkoagulasjon eller blødningsforstyrrelser.
  8. Forhøyet antall blodplater > 1 million per mikroliter blod.
  9. Anamnese med heparinindusert trombocytopenisyndrom (HIT).
  10. Medisinsk bekreftet stenose av venene nedstrøms for implantatstedet.
  11. Utilstrekkelig arteriell strømning eller trykk proksimalt til implantasjonsstedet.
  12. Deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som klinisk kan forstyrre eventuelle endepunkter i denne studien.
  13. Feber over 38°C.
  14. Tidligere allergisk reaksjon på silikon.
  15. Bekreftet eller mistenkt COVID-19-infeksjon innen 8 uker før implantasjon av transplantat, eller pågående COVID-19-symptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STARgraft-3
Deltakerne vil bli implantert med STARgraft-3-transplantater med en diameter på 6 mm som en overarmsarterie fra arm til aksillærvene for tilgang til hemodialyse.
Enhet: Implantat av STARgraft-3-shunt i overarmen og påfølgende bruk for hemodialysetilgang
Etter tilheling fra den kirurgiske prosedyren vil transplantatet rutinemessig bli kanylert for hemodialyseøkter. Periodiske evalueringer av blodstrømmen ved ultralydavbildning vil bli gjort i løpet av studieperioden. Etablerte standarder for omsorg vil bli fulgt etter behov for å opprettholde dialysefunksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær uassistert patent
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Prosentandel av forsøkspersoner uten forekomst av verken tilgangstrombose eller tilgangsprosedyre utført for å opprettholde åpenhet.
6 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær uassistert patent
Tidsramme: 1, 2, 4, 9 og 12 måneder etter implantasjon
Prosentandel av forsøkspersoner uten forekomst av verken tilgangstrombose eller tilgangsprosedyre utført for å opprettholde åpenhet.
1, 2, 4, 9 og 12 måneder etter implantasjon
Assistert primærpatent
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder etter implantasjon
Prosentandel av forsøkspersoner som beholder åpenhet etter en eller flere intervensjoner så lenge åpenheten ikke ble tapt på noe tidspunkt.
1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder etter implantasjon
Sekundær patent (kumulativ patent)
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder etter implantasjon
Prosentandel av forsøkspersoner uten tap av tilgang på det opprinnelige implantasjonsstedet.
1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder etter implantasjon
Frekvens av intervensjoner
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder etter implantasjon
Frekvens av intervensjoner knyttet til graftplassering og bruk for dialysetilgang.
1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder etter implantasjon
Blodstrømningshastigheter i grafts
Tidsramme: 2 uker og 1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder etter implantasjon
Ultralydmålinger av strømningshastigheter (ml/minutt) for å oppdage patency-trender med tiden etter implantasjon.
2 uker og 1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder etter implantasjon
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder etter implantasjon
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som følge av implantasjon av graft og bruk for hemodialysetilgang.
1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Healionics Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital Asuncion Paraguay

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP 00530

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere