STARgraft-3:n arviointi hemodialyysiä varten
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Healionics Corporation
Tämä tutkimus on yhden paikan, tulevaisuuden, yhden haaran arviointi Healonics STARgraft-3 hemodialyysin pääsysiirteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta. STARgraft-laitteiden on osoitettu prekliinisissä ja muissa tutkimuksissa parantavan vastustuskykyä laskimoanastomoosistenoosin ja infektion yleisiä epäonnistumismuotoja vastaan.
Tämä tutkimus on jatkoa aiemmille tutkimuksille STARgraft AV (NCT03916731) ja STARgraft-2 (NCT04783779) tutkimuslaitteilla. Aiempi tutkimus sisälsi myös kaupallisesti saatavien standardien ePTFE-siirteiden kontrolli-implantteja, jotka oli hyväksytty samaan käyttöön.
Tutkimukseen otetaan potilaita, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), joka vaatii hemodialyysiä proteesin verisuonisiirron kautta. Tutkimuksessa ehdotetaan tutkittavan STARgraft-3:n suorituskyvyn arvioimista verrattuna aikaisemman tutkimuksen ePTFE-kontrolleihin ja julkaistuihin tuloksiin 6 kuukauden ajanjaksolla, ja tulokset pidennetään 1 vuoteen.
Tähän tutkimukseen osallistuu arviolta 15 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Italian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, > 18 vuotta tai ikä.
- Potilas on antanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti opintohenkilöstön kanssa.
- Ehdokas uuteen valtimo-laskimosiirteeseen sijoitettuna olkavarteen.
- Elinajanodote arvioitiin vähintään 2 vuotta.
- Kainalolaskimo, jonka halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 7 mm.
- Brakiaalinen valtimo, jonka halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 mm.
- Hyväksyttävä sydämen riskitaso (sydämen teho ≥ 3,5 l/min, keuhkovaltimon paine ≤ 50 mmHg, ejektiofraktio ≥ 40 %)
- Systolinen verenpaine 120 mmHg tai suurempi.
- Keskuslaskimostenoosin puuttuminen implanttipaikasta alavirtaan, vahvistettu ultraäänellä ja/tai venogrammilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai ei todennäköisesti noudata kokeiluprotokollaa ja/tai seurantaa.
- Raskaus.
- Kliinisesti sairaalloinen liikalihavuus.
- Anatomiset rajoitukset.
- Immuunikato-oireyhtymä.
- Aiempi bakteeri-infektio 8 viikon sisällä ennen siirteen istutusta.
- Hyperkoagulaatio tai verenvuotohäiriöt.
- Kohonnut verihiutaleiden määrä > 1 miljoona per mikrolitra verta.
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia-oireyhtymä (HIT).
- Lääketieteellisesti vahvistettu suonten ahtauma implanttikohdan jälkeen.
- Riittämätön valtimovirtaus tai paine implanttikohdan läheisyydessä.
- Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka voi kliinisesti häiritä mitä tahansa tämän tutkimuksen päätepisteitä.
- Kuume yli 38°C.
- Aiempi allerginen reaktio silikonille.
- Vahvistettu tai epäilty COVID-19-infektio 8 viikon sisällä ennen siirrännäistä tai jatkuvat COVID-19-oireet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STARgraft-3
Osallistujille implantoidaan halkaisijaltaan 6 mm:n STARgraft-3-graftit olkavarren olkavarteen olkavarteen valtimoksi kainalolaskimoon, jotta he pääsevät hemodialyysihoitoon.
|
Kirurgisesta toimenpiteestä paranemisen jälkeen siirrännäinen kanyloidaan rutiininomaisesti hemodialyysihoitoa varten.
Verenvirtausta arvioidaan määräajoin ultraäänikuvauksella tutkimusjakson aikana.
Vakiintuneita hoitostandardeja noudatetaan tarpeen mukaan dialyysitoiminnan ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avustamaton avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole ilmennyt pääsytromboosia tai läpinäkyvyyden säilyttämiseksi suoritettua pääsymenettelyä.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avustamaton avoimuus
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole ilmennyt pääsytromboosia tai läpinäkyvyyden säilyttämiseksi suoritettua pääsymenettelyä.
|
1, 2, 4, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Avustettu ensisijainen patentti
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka säilyttävät avoimuuden yhden tai useamman toimenpiteen jälkeen niin kauan kuin avoimuus ei ole menetetty missään vaiheessa.
|
1, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Toissijainen avoimuus (kumulatiivinen patentti)
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka eivät menettäneet pääsyä alkuperäiseen implanttikohtaan.
|
1, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Interventioiden taajuus
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Siirteen sijoittamiseen ja dialyysihoitoon liittyvien interventioiden tiheys.
|
1, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Veren virtausnopeudet siirreissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 1, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Virtausnopeuksien ultraäänimittaukset (ml/minuutti) läpinäkyvyystrendien havaitsemiseksi implantoinnin jälkeen.
|
2 viikkoa ja 1, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Siirteen implantoinnista ja hemodialyysihoidosta johtuvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.
|
1, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital Asuncion Paraguay
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP 00530
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .