Correlation Between Myocardial Injury and Intestinal Flora Changes Associated With Oncology Drug Therapy and the Preventive of Probiotics
2023年2月15日 更新者：Peking University Third Hospital
Correlation Between Early Myocardial Injury and Intestinal Flora Changes Associated With Oncology Drug Therapy and the Preventive and Curative Effects of Probiotics
The purpose of this study was to explore the relationship between early myocardial injury caused by tumor drug therapy and intestinal microbial structure changes by echocardiographic two-dimensional speckle tracking technique and intestinal microflora structure detection.
The investigators will also explore prevention and treatment through randomized controlled trials to initiate early intervention before clinical symptoms appear.
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
This is a single-center randomized controlled trial in which 100 patients treated with antineoplastic agents will be enrolled.
All participants will be followed for 6 months after the initiation of oncology drug therapy.
Echocardiography and 2D speckle tracking will be performed and stool and blood samples will be tested before treatment initiation and at 3 and 6 months after initiation.
All patients will be randomly divided into test and control groups.
Patients in the test group will receive oral Bifidobacterium trivium capsules for 6 months in addition to conventional treatment, whereas patients in the control group will receive conventional antitumor treatment only.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- With malignant tumors
- Will receive antitumor drugs
- Could receive regular follow-up for 6 months
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Satisfactory echocardiographic images could not be obtained
- Cardiomyopathy
- Coronary artery disease
- Heart failure
- Arrhythmia requiring intervention
- Moderate or severe valvular disease
- Acute myocarditis
- Refractory hypertension
- Participating in other studies of drug intervention
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Bifidobacterium Bifidum Oral Capsule in addition to conventional treatment
Bifidobacterium Bifidum Oral Capsule for 6 months in addition to conventional treatment
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Bifidobacterium Bifidum Oral Capsule for 6 months in addition to conventional treatment
其他名称：
Patients in the control group will receive conventional antitumor treatment only.
其他名称：
Patients in the control group will receive conventional antitumor treatment only.
其他名称：
Patients in the control group will receive conventional antitumor treatment only.
其他名称：
Patients in the control group will receive conventional antitumor treatment only.
其他名称：
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有源比较器：conventional antitumor treatment
Patients in the control group will receive conventional antitumor treatment only.
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Patients in the control group will receive conventional antitumor treatment only.
其他名称：
Patients in the control group will receive conventional antitumor treatment only.
其他名称：
Patients in the control group will receive conventional antitumor treatment only.
其他名称：
Patients in the control group will receive conventional antitumor treatment only.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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The decline rate of global longitudinal strain
大体时间：6 months
|
The primary endpoint is at least a 10% decrease in the global longitudinal strain, determined using cardiac 2D STE.
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6 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月15日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月15日
首次发布 (实际的)
2023年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月15日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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