Correlation Between Myocardial Injury and Intestinal Flora Changes Associated With Oncology Drug Therapy and the Preventive of Probiotics
15 февраля 2023 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Correlation Between Early Myocardial Injury and Intestinal Flora Changes Associated With Oncology Drug Therapy and the Preventive and Curative Effects of Probiotics
The purpose of this study was to explore the relationship between early myocardial injury caused by tumor drug therapy and intestinal microbial structure changes by echocardiographic two-dimensional speckle tracking technique and intestinal microflora structure detection.
The investigators will also explore prevention and treatment through randomized controlled trials to initiate early intervention before clinical symptoms appear.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
This is a single-center randomized controlled trial in which 100 patients treated with antineoplastic agents will be enrolled.
All participants will be followed for 6 months after the initiation of oncology drug therapy.
Echocardiography and 2D speckle tracking will be performed and stool and blood samples will be tested before treatment initiation and at 3 and 6 months after initiation.
All patients will be randomly divided into test and control groups.
Patients in the test group will receive oral Bifidobacterium trivium capsules for 6 months in addition to conventional treatment, whereas patients in the control group will receive conventional antitumor treatment only.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- With malignant tumors
- Will receive antitumor drugs
- Could receive regular follow-up for 6 months
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Satisfactory echocardiographic images could not be obtained
- Cardiomyopathy
- Coronary artery disease
- Heart failure
- Arrhythmia requiring intervention
- Moderate or severe valvular disease
- Acute myocarditis
- Refractory hypertension
- Participating in other studies of drug intervention
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Bifidobacterium Bifidum Oral Capsule in addition to conventional treatment
Bifidobacterium Bifidum Oral Capsule for 6 months in addition to conventional treatment
|
Bifidobacterium Bifidum Oral Capsule for 6 months in addition to conventional treatment
Другие имена:
Patients in the control group will receive conventional antitumor treatment only.
Другие имена:
Patients in the control group will receive conventional antitumor treatment only.
Другие имена:
Patients in the control group will receive conventional antitumor treatment only.
Другие имена:
Patients in the control group will receive conventional antitumor treatment only.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: conventional antitumor treatment
Patients in the control group will receive conventional antitumor treatment only.
|
Patients in the control group will receive conventional antitumor treatment only.
Другие имена:
Patients in the control group will receive conventional antitumor treatment only.
Другие имена:
Patients in the control group will receive conventional antitumor treatment only.
Другие имена:
Patients in the control group will receive conventional antitumor treatment only.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The decline rate of global longitudinal strain
Временное ограничение: 6 months
|
The primary endpoint is at least a 10% decrease in the global longitudinal strain, determined using cardiac 2D STE.
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2021485
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Bifidobacterium Bifidum Oral Capsule
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Institut Rosell LallemandBioFortisЗавершенныйИнфекционные эпизоды (ЛОР, желудочно-кишечные и легочные)Франция
-
Sun Yat-sen UniversityРекрутингРасширенная гепатоцеллюлярная карциномаКитай
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaАктивный, не рекрутирующийМладенец, Новорожденный, Болезни | Развитие младенцевИспания
-
Zhuhai Center for Maternal and Child Health CareChildren's Hospital of Chongqing Medical UniversityРекрутинг