Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Correlation Between Myocardial Injury and Intestinal Flora Changes Associated With Oncology Drug Therapy and the Preventive of Probiotics

15 februari 2023 uppdaterad av: Peking University Third Hospital

Correlation Between Early Myocardial Injury and Intestinal Flora Changes Associated With Oncology Drug Therapy and the Preventive and Curative Effects of Probiotics

The purpose of this study was to explore the relationship between early myocardial injury caused by tumor drug therapy and intestinal microbial structure changes by echocardiographic two-dimensional speckle tracking technique and intestinal microflora structure detection. The investigators will also explore prevention and treatment through randomized controlled trials to initiate early intervention before clinical symptoms appear.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a single-center randomized controlled trial in which 100 patients treated with antineoplastic agents will be enrolled. All participants will be followed for 6 months after the initiation of oncology drug therapy. Echocardiography and 2D speckle tracking will be performed and stool and blood samples will be tested before treatment initiation and at 3 and 6 months after initiation. All patients will be randomly divided into test and control groups. Patients in the test group will receive oral Bifidobacterium trivium capsules for 6 months in addition to conventional treatment, whereas patients in the control group will receive conventional antitumor treatment only.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • With malignant tumors
  • Will receive antitumor drugs
  • Could receive regular follow-up for 6 months
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Satisfactory echocardiographic images could not be obtained
  • Cardiomyopathy
  • Coronary artery disease
  • Heart failure
  • Arrhythmia requiring intervention
  • Moderate or severe valvular disease
  • Acute myocarditis
  • Refractory hypertension
  • Participating in other studies of drug intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bifidobacterium Bifidum Oral Capsule in addition to conventional treatment
Bifidobacterium Bifidum Oral Capsule for 6 months in addition to conventional treatment
Läkemedel: Bifidobacterium Bifidum Oral Capsule
Bifidobacterium Bifidum Oral Capsule for 6 months in addition to conventional treatment
Andra namn:
  • Probiotika
Läkemedel: Cisplatin
Patients in the control group will receive conventional antitumor treatment only.
Andra namn:
  • conventional antitumor treatmen
Läkemedel: Carboplatin
Patients in the control group will receive conventional antitumor treatment only.
Andra namn:
  • conventional antitumor treatmen
Läkemedel: Paclitaxel
Patients in the control group will receive conventional antitumor treatment only.
Andra namn:
  • conventional antitumor treatmen
Läkemedel: Atlizumab
Patients in the control group will receive conventional antitumor treatment only.
Andra namn:
  • conventional antitumor treatmen
Aktiv komparator: conventional antitumor treatment
Patients in the control group will receive conventional antitumor treatment only.
Läkemedel: Cisplatin
Patients in the control group will receive conventional antitumor treatment only.
Andra namn:
  • conventional antitumor treatmen
Läkemedel: Carboplatin
Patients in the control group will receive conventional antitumor treatment only.
Andra namn:
  • conventional antitumor treatmen
Läkemedel: Paclitaxel
Patients in the control group will receive conventional antitumor treatment only.
Andra namn:
  • conventional antitumor treatmen
Läkemedel: Atlizumab
Patients in the control group will receive conventional antitumor treatment only.
Andra namn:
  • conventional antitumor treatmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The decline rate of global longitudinal strain
Tidsram: 6 months
The primary endpoint is at least a 10% decrease in the global longitudinal strain, determined using cardiac 2D STE.
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Första postat (Faktisk)

16 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M2021485

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bifidobacterium Bifidum Oral Capsule

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera