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益生菌(瑞士乳杆菌、长双歧杆菌和双歧双歧杆菌)对免疫功能和消化系统健康的影响

2015年1月27日 更新者:University of Florida

益生菌对学业压力大学生的免疫功能和消化健康的影响:一项随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是确定在学业考试之前、期间和之后每天摄入益生菌是否有助于维持本科生的消化和免疫健康以及生活质量。

研究概览

详细说明

将使用随机、双盲、安慰剂对照试验。 健康的全日制本科生将通过传单、电子邮件、公告等方式从佛罗里达大学招募。将获得知情同意,并审查纳入/排除标准,以确定参与者是否符合研究条件。 所有参与者都将同意进行为期六周的主要干预,并且这些学生的一个小组(n=50/组)将同意提供两个粪便样本。

参与者将在基线前周和大约第 4 周的期末考试周期间提供唾液和粪便样本(针对子组)。 在随机访问时,将获得身高、体重和年龄。 参与者将根据体重指数进行分层,并通过密封信封随机分配到四组之一:瑞士乳杆菌、长双歧杆菌 ssp。 Infantis、双歧双歧杆菌或安慰剂(n=145/组)。 参与者将每天服用研究提供的益生菌或安慰剂胶囊,持续 6 周。 在基线前周和为期 6 周的干预期间,参与者将通过电子邮件收到每日问卷。 每日调查问卷将询问补充剂的摄入量、感冒症状和一般健康状况(即新药、医生就诊)。 在整个研究过程中,还将要求参与者完成每周问卷调查(询问胃肠道症状和身体活动)和生活质量问卷调查(在基线前、期末考试周和研究的第 6 周进行)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

583

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

要参与研究,您必须:

  • 年满 18 岁。
  • 成为佛罗里达大学健康的全日制本科生。
  • 愿意通过电脑完成日常问卷调查。
  • 愿意停止任何增强免疫力的膳食补充剂(例如,益生元和纤维补充剂、益生菌、紫锥花、鱼油、维生素 E >400% 的 RDA 或 >60 毫克/天)。
  • 愿意连续 6 周每天服用益生菌胶囊。
  • 在过去 12 个月内至少患过一次感冒。
  • 在预定的考试周内至少有 1 场期末考试。
  • 每天都可以上网。

排除标准:

要参与研究,您不得:

  • 现在吸烟。
  • 患有涉及上呼吸道的慢性过敏症。
  • 在过去一年内患有免疫抑制疾病或接受过治疗。
  • 在过去两个月内接受过抗生素治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:糖丸
糖丸将作为胶囊每天服用一次,持续 6 周。
糖丸(蔗糖)将作为胶囊每天服用一次,持续 6 周。
其他名称:
  • 蔗糖
实验性的:益生菌-双歧双歧杆菌
Bifidobacterium bifidum(补充剂 A)将作为胶囊每天服用一次,持续 6 周。
Bifidobacterium bifidum R0071 将作为胶囊每天服用一次,持续 6 周。
其他名称:
  • 两歧双歧杆菌
  • 补充A
实验性的:益生菌-瑞士乳杆菌
瑞士乳杆菌(补充剂 B)将作为胶囊每天服用一次,持续 6 周。
瑞士乳杆菌 R0052 将作为胶囊每天服用一次,持续 6 周。
其他名称:
  • 瑞士乳杆菌
  • 补充B
实验性的:益生菌-长双歧杆菌 ss。婴幼儿R0033
长双歧杆菌 ss。 Infantis R0033(补充剂 C)将作为胶囊每天服用一次,持续 6 周。
长双歧杆菌 ss。 Infantis R0033(补充剂 C)将作为胶囊每天服用一次,持续 6 周。
其他名称:
  • 长双歧杆菌 ss。婴幼儿R0033
  • 补充C

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
没有感冒/流感的天数比例
大体时间:超过 6 周
感冒/流感症状(流鼻涕/鼻塞、僵硬或发冷、头痛、咳嗽、疲劳、发烧、喉咙痛、疼痛和耳朵不适)的强度将被评分为 0(未经历)到 3(严重)。 将对 9 种感冒/流感症状的症状强度求和以获得症状强度评分。 症状强度评分 >6 将被指定为感冒日。 将比较每种益生菌和安慰剂之间没有感冒/流感的平均天数比例。
超过 6 周
微生物群研究
大体时间:微生物群从基线前到平均第 4 周的变化
  • 通过 DGGE 分析测量的微生物多样性(检测大的失真)
  • qPCR 量化对特定细菌的治疗效果
微生物群从基线前到平均第 4 周的变化
消化健康
大体时间:每天 7 周
  • 胃肠道症状(胀气、腹胀、腹泻等)
  • 排便习惯(排便频率和一致性)
  • 生活质量的衡量标准(身体机能、一般健康、身体疼痛、活力和社会功能)
每天 7 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫健康
大体时间:在基线前和第 4 周平均测量
  • 唾液分泌型免疫球蛋白 A (sIgA)
  • 粪便信号
在基线前和第 4 周平均测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wendy Dahl, PhD, RD、University of Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月16日

首次发布 (估计)

2012年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月27日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

糖丸的临床试验

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